Randomisert Cross-over TRD og CPAP for OSA
1. juni 2016 oppdatert av: Mahidol University
En randomisert cross-over-studie av tungeholdeanordning og kontinuerlig positivt luftveistrykk for behandling av obstruktiv søvnapné
Målet med denne studien er å sammenligne kortsiktige resultater av CPAP og TRD i behandlingen av obstruktiv søvnapné.
Studiedesign er en randomisert cross-over-studie i 3-ukers periode av hver behandling med 36 pasienter.
Primære utfall er livskvalitet, grad av søvnighet og alvorlighetsgrad av OSA bestemt av henholdsvis FOSQ ESS og AHI eller RDI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne kortsiktige resultater av CPAP og TRD i behandlingen av obstruktiv søvnapné.
Studiedesign er en randomisert cross-over-studie i 3-ukers periode av hver behandling med 36 pasienter.
Primære utfall er livskvalitet, grad av søvnighet og alvorlighetsgrad av OSA bestemt av henholdsvis FOSQ ESS og AHI eller RDI.
Innvaskingsperiode 1 uke og utvaskingsperioder 1 uke kreves før start av hver behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wish - Banhiran, MD
- Telefonnummer: 6624198040
- E-post: wishbanh@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- wish - banhiran, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OSA-pasienter over 18 år ved Siriraj sykehus
- Apné-hypopné-indeks (AHI) 5 - 30 hendelser/t eller AHI > 30 hendelser/t, men laveste oksygenmetning > 70 %
- Form for positivt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige periodontale sykdommer
- Pasienter med ustabile medisinske problemer, dvs. dårlig kontrollerte hjerte- og karsykdommer, kreft, cerebrovaskulære sykdommer, epilepsi, demens, etc.
- total søvntid mindre enn 2 timer under forrige søvnstudie
- Pasienter som ikke kunne tolerere bivirkningene av CPAP eller TRD
- Pasienter som ikke kunne følge opp før de var ferdige med protokollen eller trakk seg fra studien av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP1 bruk og TRD 2bruk
Innvaskingsperiode 1 uke og Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) brukes i 3 uker, deretter utvasking 1 uke og Tongue Retaining device (TRD) brukes i ytterligere 3 uker
|
Tungeholder brukes i 3 uker
CPAP brukes i 3 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TRD1-bruk og CPAP2-bruk
Innvaskingsperiode 1 uke og tungeholder (TRD) brukes i 3 uker, deretter utvaskingsperiode 1 uke og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) brukes i ytterligere 3 uker
|
Tungeholder brukes i 3 uker
CPAP brukes i 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ) score
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Epworth søvnighetsscore (ESS).
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
laveste oksygenmetning under søvntest hjemme
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
spørreskjema om bivirkninger
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
tilfredshet og preferanse for enheten spørreskjema
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R015932011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .