Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Cross-over TRD en CPAP voor OSA

1 juni 2016 bijgewerkt door: Mahidol University

Een gerandomiseerde cross-over studie van tongvasthoudapparaat en continue positieve luchtwegdruk voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

Het doel van deze studie is om de kortetermijnresultaten van CPAP en TRD bij de behandeling van obstructieve slaapapneu te vergelijken. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde cross-over studie gedurende een periode van 3 weken van elke behandeling bij 36 patiënten. Primaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven, mate van slaperigheid en ernst van OSA bepaald door respectievelijk FOSQ ESS en AHI of RDI.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de kortetermijnresultaten van CPAP en TRD bij de behandeling van obstructieve slaapapneu te vergelijken. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde cross-over studie gedurende een periode van 3 weken van elke behandeling bij 36 patiënten. Primaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven, mate van slaperigheid en ernst van OSA bepaald door respectievelijk FOSQ ESS en AHI of RDI. Wash-in periode 1 week en Wash-out periode 1 week zijn vereist voor aanvang van elke behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Siriraj Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • wish - banhiran, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. OSA-patiënten ouder dan 18 jaar in het Siriraj-ziekenhuis
  2. Apneu-hypopneu-index (AHI) 5 - 30 voorvallen/uur of AHI > 30 voorvallen/uur maar laagste zuurstofverzadiging > 70%
  3. Positief toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige parodontitis
  2. Patiënten met onstabiele medische problemen, d.w.z. slecht gecontroleerde hart- en vaatziekten, kanker, cerebrovasculaire aandoeningen, epilepsie, dementie, enz.
  3. totale slaaptijd minder dan 2 uur tijdens eerder slaaponderzoek
  4. Patiënten die de bijwerkingen van CPAP of TRD niet konden verdragen
  5. Patiënten die geen follow-up konden uitvoeren totdat het protocol was voltooid of die zich om welke reden dan ook terugtrokken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CPAP1 gebruik en TRD 2gebruik
Wash-in periode 1 week en Continuous positive airway pressure (CPAP) wordt gedurende 3 weken gebruikt, daarna wash-out 1 week en Tongue retaining device (TRD) wordt nog eens 3 weken gebruikt
Apparaat: Tongbehoud apparaat
Tongretentie-apparaat wordt gedurende 3 weken gebruikt
Apparaat: CPAP
CPAP wordt gedurende 3 weken gebruikt
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk
Experimenteel: TRD1 gebruik en CPAP2 gebruik
Wash-in-periode 1 week en Tongue-retaining device (TRD) wordt 3 weken gebruikt, daarna Wash-out-periode 1 week en Continuous positive airway pressure (CPAP) wordt nog eens 3 weken gebruikt
Apparaat: Tongbehoud apparaat
Tongretentie-apparaat wordt gedurende 3 weken gebruikt
Apparaat: CPAP
CPAP wordt gedurende 3 weken gebruikt
Andere namen:
  • Continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ) score
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Epworth sleepiness score (ESS) scores
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
laagste zuurstofverzadiging tijdens slaaptest thuis
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
vragenlijst over tevredenheid en voorkeur van het apparaat
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R015932011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren