Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu cross-over TRD ja CPAP OSA:lle

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Mahidol University

Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus kielen pidätyslaitteesta ja jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden paineesta obstruktiivisen uniapnean hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CPAP:n ja TRD:n lyhyen aikavälin tuloksia obstruktiivisen uniapnean hoidossa. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus 3 viikon jokaisen hoidon aikana 36 potilaalla. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu, uneliaisuus ja OSA:n vaikeusaste FOSQ ESS:n ja AHI:n tai RDI:n määrittämänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CPAP:n ja TRD:n lyhyen aikavälin tuloksia obstruktiivisen uniapnean hoidossa. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu ristikkäinen tutkimus 3 viikon jokaisen hoidon aikana 36 potilaalla. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatu, uneliaisuus ja OSA:n vaikeusaste FOSQ ESS:n ja AHI:n tai RDI:n määrittämänä. Ennen jokaisen hoidon aloittamista vaaditaan 1 viikon pesujakso ja 1 viikon pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • wish - banhiran, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat OSA-potilaat Sirirajin sairaalassa
  2. Apnea-hypopneaindeksi (AHI) 5 - 30 tapahtumaa/h tai AHI > 30 tapahtumaa/h, mutta alin happisaturaatio > 70 %
  3. Positiivinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikeita parodontaalisia sairauksia
  2. Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä ongelmia eli huonosti hallinnassa olevia sydän- ja verisuonitauteja, syöpiä, aivoverisuonisairauksia, epilepsiaa, dementiaa jne.
  3. kokonaisuniaika alle 2 tuntia edellisen unitutkimuksen aikana
  4. Potilaat, jotka eivät voineet sietää CPAP:n tai TRD:n sivuvaikutuksia
  5. Potilaat, jotka eivät voineet seurata tutkimusta ennen tutkimussuunnitelman päättymistä tai vetäytyä tutkimuksesta mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CPAP1 käyttö ja TRD 2 käyttö
Pesujakso 1 viikko ja jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käytetään 3 viikon ajan, sitten huuhtelua 1 viikko ja kielen pidätyslaitetta (TRD) käytetään vielä 3 viikkoa
Laite: Kielen kiinnityslaite
Kielenpidätyslaitetta käytetään 3 viikkoa
Laite: CPAP
CPAP:tä käytetään 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Kokeellinen: TRD1 käyttö ja CPAP2 käyttö
Pesujakso 1 viikko ja kielen pidätyslaitetta (TRD) käytetään 3 viikon ajan, sitten pesujakson 1 viikon ajan ja jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP) käytetään vielä 3 viikkoa
Laite: Kielen kiinnityslaite
Kielenpidätyslaitetta käytetään 3 viikkoa
Laite: CPAP
CPAP:tä käytetään 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Unikyselylomakkeen (FOSQ) pistemäärän toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS) -pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
alhaisin happisaturaation unitestin aikana kotona
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
laitekyselyn tyytyväisyys ja mieltymys
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R015932011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa