Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret Cross-over TRD og CPAP for OSA

1. juni 2016 opdateret af: Mahidol University

En randomiseret cross-over-undersøgelse af tungefastholdelsesanordning og kontinuerligt positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtede resultater af CPAP og TRD i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø. Studiedesign er et randomiseret cross-over-forsøg i 3-ugers periode af hver behandling med 36 patienter. Primære resultater er livskvalitet, søvnighedsgrad og sværhedsgrad af OSA bestemt af henholdsvis FOSQ ESS og AHI eller RDI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kortsigtede resultater af CPAP og TRD i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø. Studiedesign er et randomiseret cross-over-forsøg i 3-ugers periode af hver behandling med 36 patienter. Primære resultater er livskvalitet, søvnighedsgrad og sværhedsgrad af OSA bestemt af henholdsvis FOSQ ESS og AHI eller RDI. Indvaskningsperiode 1 uge og udvaskningsperioder 1 uge er påkrævet før start af hver behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • wish - banhiran, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. OSA-patienter i alderen over 18 år på Siriraj hospital
  2. Apnø-hypopnø-indeks (AHI) 5 - 30 hændelser/t eller AHI > 30 hændelser/time, men laveste iltmætning > 70 %
  3. Formular med positivt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svære periodontale sygdomme
  2. Patienter med ustabile medicinske problemer, dvs. dårligt kontrollerede hjerte-kar-sygdomme, kræftsygdomme, cerebrovaskulære sygdomme, epilepsi, demens mv.
  3. samlet søvntid mindre end 2 timer under tidligere søvnundersøgelse
  4. Patienter, der ikke kunne tolerere bivirkningerne af CPAP eller TRD
  5. Patienter, der ikke kunne følge op, før de var færdige med protokollen eller trak sig selv fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP1 brug og TRD 2brug
Indvaskningsperiode 1 uge og kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) bruges i 3 uger, derefter udvaskning 1 uge og tungefastholdelsesanordning (TRD) bruges i yderligere 3 uger
Enhed: Tungefastholdelsesanordning
Tungeholderen bruges i 3 uger
Enhed: CPAP
CPAP bruges i 3 uger
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Eksperimentel: TRD1-brug og CPAP2-brug
Indvaskningsperiode 1 uge og tungeholder (TRD) bruges i 3 uger, derefter udvaskningsperiode 1 uge og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) bruges i yderligere 3 uger
Enhed: Tungefastholdelsesanordning
Tungeholderen bruges i 3 uger
Enhed: CPAP
CPAP bruges i 3 uger
Andre navne:
  • Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema (FOSQ) score
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Epworth søvnighedsscore (ESS).
Tidsramme: 3 uger
3 uger
laveste iltmætning under søvntest derhjemme
Tidsramme: 3 uger
3 uger
spørgeskema om bivirkninger
Tidsramme: 3 uger
3 uger
tilfredshed og præference for enhedens spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R015932011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Tungefastholdelsesanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner