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Randomisiertes Crossover von TRD und CPAP für OSA

1. Juni 2016 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte Crossover-Studie zu Zungenhaltevorrichtungen und kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe

Das Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige Ergebnisse von CPAP und TRD bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Cross-Over-Studie über einen Zeitraum von 3 Wochen jeder Behandlung bei 36 Patienten. Primäre Endpunkte sind Lebensqualität, Schläfrigkeitsgrad und Schweregrad von OSA, bestimmt durch FOSQ ESS und AHI bzw. RDI.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, kurzfristige Ergebnisse von CPAP und TRD bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu vergleichen. Das Studiendesign ist eine randomisierte Cross-Over-Studie über einen Zeitraum von 3 Wochen jeder Behandlung bei 36 Patienten. Primäre Endpunkte sind Lebensqualität, Schläfrigkeitsgrad und Schweregrad von OSA, bestimmt durch FOSQ ESS und AHI bzw. RDI. Einwaschphase 1 Woche und Auswaschphase 1 Woche sind vor Beginn jeder Behandlung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • wish - banhiran, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OSA-Patienten im Alter von über 18 Jahren im Siriraj-Krankenhaus
  2. Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) 5 - 30 Ereignisse/h oder AHI > 30 Ereignisse/h, aber niedrigste Sauerstoffsättigung > 70 %
  3. Positiv zugestimmtes Formular

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Parodontalerkrankungen
  2. Patienten mit instabilen medizinischen Problemen, d. h. schlecht kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, zerebrovaskulären Erkrankungen, Epilepsie, Demenz usw.
  3. Gesamtschlafzeit weniger als 2 Stunden während der vorherigen Schlafstudie
  4. Patienten, die die Nebenwirkungen von CPAP oder TRD nicht tolerieren konnten
  5. Patienten, die bis zum Abschluss des Protokolls nicht nachverfolgen konnten oder sich aus irgendwelchen Gründen von der Studie zurückgezogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verwendung von CPAP1 und TRD 2
Wash-in-Periode 1 Woche und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird 3 Wochen lang verwendet, dann Wash-out 1 Woche und Zungenhaltevorrichtung (TRD) wird weitere 3 Wochen verwendet
Gerät: Zungenhaltevorrichtung
Zungenhaltevorrichtung wird für 3 Wochen verwendet
Gerät: CPAP
CPAP wird 3 Wochen lang verwendet
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Experimental: Verwendung von TRD1 und CPAP2
Wash-in-Periode 1 Woche und Zungenhaltevorrichtung (TRD) wird 3 Wochen lang verwendet, dann Wash-out-Periode 1 Woche und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wird für weitere 3 Wochen verwendet
Gerät: Zungenhaltevorrichtung
Zungenhaltevorrichtung wird für 3 Wochen verwendet
Gerät: CPAP
CPAP wird 3 Wochen lang verwendet
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ)-Score
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)-Scores
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
niedrigste Sauerstoffsättigung beim Schlaftest zu Hause
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Zufriedenheit und Präferenz des Gerätefragebogens
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R015932011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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