OSA용 무작위 크로스오버 TRD 및 CPAP
2016년 6월 1일 업데이트: Mahidol University
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 혀 유지 장치와 지속 기도 양압의 무작위 교차 연구
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 CPAP와 TRD의 단기 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계는 36명의 환자를 대상으로 각 치료의 3주 기간 동안 무작위 교차 시험입니다.
주요 결과는 각각 FOSQ ESS 및 AHI 또는 RDI에 의해 결정된 삶의 질, 졸음 정도 및 OSA의 심각도입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증 치료에서 CPAP와 TRD의 단기 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계는 36명의 환자를 대상으로 각 치료의 3주 기간 동안 무작위 교차 시험입니다.
주요 결과는 각각 FOSQ ESS 및 AHI 또는 RDI에 의해 결정된 삶의 질, 졸음 정도 및 OSA의 심각도입니다.
세척 기간 1주 및 세척 기간 1주일은 각 치료를 시작하기 전에 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Siriraj Hospital
-
연락하다:
- Wish - Banhiran, MD
- 전화번호: 6624198040
- 이메일: wishbanh@hotmail.com
-
수석 연구원:
- wish - banhiran, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Siriraj 병원의 18세 이상 OSA 환자
- 무호흡-저호흡 지수(AHI) 5 - 30회/h 또는 AHI > 30회/h 그러나 가장 낮은 산소 포화도 > 70%
- 긍정적인 동의 양식
제외 기준:
- 중증 치주질환 환자
- 심혈관질환, 암, 뇌혈관질환, 간질, 치매 등 조절이 잘 되지 않는 불안정한 의학적 문제가 있는 환자
- 이전 수면 연구에서 총 수면 시간이 2시간 미만
- CPAP 또는 TRD의 부작용을 견딜 수 없는 환자
- 프로토콜을 완료할 때까지 후속 조치를 취할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에서 스스로를 철회할 수 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CPAP1 사용 및 TRD 2 사용
세척 기간 1주 및 지속 양압(CPAP) 3주 사용 후 세척 1주 및 혀 유지 장치(TRD) 추가 3주 사용
|
혀 유지 장치는 3주 동안 사용됩니다.
CPAP는 3주 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: TRD1 사용 및 CPAP2 사용
세척 기간 1주 및 혀 고정 장치(TRD) 3주 사용 후 세척 기간 1주 및 지속 기도 양압(CPAP) 추가 3주 사용
|
혀 유지 장치는 3주 동안 사용됩니다.
CPAP는 3주 동안 사용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 3 주
|
3 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수면 설문지(FOSQ) 점수의 기능적 결과
기간: 3 주
|
3 주
|
|
Epworth 졸음 점수(ESS) 점수
기간: 3 주
|
3 주
|
|
집에서 수면 테스트 중 가장 낮은 산소 포화도
기간: 3 주
|
3 주
|
|
부작용 설문지
기간: 3 주
|
3 주
|
|
장치 설문지의 만족도 및 선호도
기간: 3 주
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R015932011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
혀 유지 장치에 대한 임상 시험
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Bio-Medical Research, Ltd.완전한