Cross-over randomizado TRD e CPAP para AOS
1 de junho de 2016 atualizado por: Mahidol University
Um estudo cruzado randomizado de dispositivo de retenção de língua e pressão positiva contínua nas vias aéreas para o tratamento da apneia obstrutiva do sono
Os objetivos deste estudo é comparar os resultados de curto prazo de CPAP e TRD no tratamento da apnéia obstrutiva do sono.
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado durante um período de 3 semanas de cada tratamento em 36 pacientes.
Os resultados primários são qualidade de vida, grau de sonolência e gravidade da AOS determinada pelo FOSQ ESS e IAH ou RDI, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo é comparar os resultados de curto prazo de CPAP e TRD no tratamento da apnéia obstrutiva do sono.
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado durante um período de 3 semanas de cada tratamento em 36 pacientes.
Os resultados primários são qualidade de vida, grau de sonolência e gravidade da AOS determinada pelo FOSQ ESS e IAH ou RDI, respectivamente.
Período de wash-in de 1 semana e períodos de wash-out de 1 semana são necessários antes de iniciar cada tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Contato:
- Wish - Banhiran, MD
- Número de telefone: 6624198040
- E-mail: wishbanh@hotmail.com
-
Investigador principal:
- wish - banhiran, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AOS com idade superior a 18 anos no hospital Siriraj
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) 5 - 30 eventos/h ou IAH > 30 eventos/h, mas menor saturação de oxigênio > 70%
- Formulário de consentimento positivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças periodontais severas
- Pacientes com problemas médicos instáveis, ou seja, doenças cardiovasculares mal controladas, cânceres, doenças cerebrovasculares, epilepsia, demência, etc.
- tempo total de sono inferior a 2 horas durante o estudo do sono anterior
- Pacientes que não toleraram os efeitos colaterais do CPAP ou TRD
- Pacientes que não puderam acompanhar até o término do protocolo ou desistiram do estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Uso de CPAP1 e TRD 2
Período de lavagem 1 semana e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é usado por 3 semanas, depois lavagem 1 semana e dispositivo de retenção de língua (TRD) é usado por mais 3 semanas
|
Dispositivo de retenção de língua é usado por 3 semanas
CPAP é usado por 3 semanas
Outros nomes:
|
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Experimental: Uso de TRD1 e uso de CPAP2
Período de lavagem 1 semana e dispositivo de retenção de língua (TRD) é usado por 3 semanas, depois período de lavagem 1 semana e pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é usado por mais 3 semanas
|
Dispositivo de retenção de língua é usado por 3 semanas
CPAP é usado por 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultados funcionais da pontuação do questionário do sono (FOSQ )
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
Escore de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
|
menor saturação de oxigênio durante o teste do sono em casa
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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questionário de efeitos colaterais
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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questionário de satisfação e preferência do dispositivo
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R015932011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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