OSA 的随机交叉 TRD 和 CPAP
2016年6月1日 更新者：Mahidol University
舌保持装置和持续气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的随机交叉研究
本研究的目的是比较 CPAP 和 TRD 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的短期结果。
研究设计是一项随机交叉试验，每次治疗 3 周，共 36 名患者。
主要结果是生活质量、嗜睡程度和 OSA 的严重程度，分别由 FOSQ ESS 和 AHI 或 RDI 确定。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 CPAP 和 TRD 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的短期结果。
研究设计是一项随机交叉试验，每次治疗 3 周，共 36 名患者。
主要结果是生活质量、嗜睡程度和 OSA 的严重程度，分别由 FOSQ ESS 和 AHI 或 RDI 确定。
开始每次治疗前需要 1 周的洗入期和 1 周的洗出期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
接触：
- Wish - Banhiran, MD
- 电话号码：6624198040
- 邮箱：wishbanh@hotmail.com
-
首席研究员：
- wish - banhiran, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Siriraj 医院 18 岁以上的 OSA 患者
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 5 - 30 次事件/小时或 AHI > 30 次事件/小时但最低氧饱和度 > 70%
- 肯定同意书
排除标准：
- 严重牙周病患者
- 患有不稳定医疗问题的患者，即控制不佳的心血管疾病、癌症、脑血管疾病、癫痫症、痴呆症等。
- 在之前的睡眠研究中总睡眠时间少于 2 小时
- 无法忍受 CPAP 或 TRD 副作用的患者
- 在完成方案之前无法跟进或因任何原因退出研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：CPAP1 使用和 TRD 2 使用
洗入期 1 周，使用持续气道正压通气 (CPAP) 3 周，然后洗出 1 周，再使用舌保持装置 (TRD) 3 周
|
挡舌器使用3周
CPAP 使用了 3 周
其他名称：
|
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实验性的：TRD1 使用和 CPAP2 使用
洗入期 1 周，使用舌保持装置 (TRD) 3 周，然后洗出期 1 周，持续气道正压通气 (CPAP) 再使用 3 周
|
挡舌器使用3周
CPAP 使用了 3 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：3周
|
3周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
睡眠问卷（FOSQ）评分的功能结果
大体时间：3周
|
3周
|
|
Epworth 嗜睡评分 (ESS) 评分
大体时间：3周
|
3周
|
|
在家进行睡眠测试时血氧饱和度最低
大体时间：3周
|
3周
|
|
副作用问卷
大体时间：3周
|
3周
|
|
设备调查问卷的满意度和偏好
大体时间：3周
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anuch - Durongphan, MD、Siriraj Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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