Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированный перекрестный TRD и CPAP для OSA

1 июня 2016 г. обновлено: Mahidol University

Рандомизированное перекрестное исследование устройства для удержания языка и постоянного положительного давления в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ во сне

Целью данного исследования является сравнение краткосрочных результатов CPAP и TRD при лечении обструктивного апноэ сна. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное перекрестное исследование в течение 3-недельного периода каждого лечения у 36 пациентов. Первичными исходами являются качество жизни, степень сонливости и тяжесть ОАС, определяемые с помощью FOSQ ESS и AHI или RDI соответственно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение краткосрочных результатов CPAP и TRD при лечении обструктивного апноэ сна. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное перекрестное исследование в течение 3-недельного периода каждого лечения у 36 пациентов. Первичными исходами являются качество жизни, степень сонливости и тяжесть ОАС, определяемые с помощью FOSQ ESS и AHI или RDI соответственно. Период промывки 1 неделя и период промывки 1 неделя требуются перед началом каждой процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wish - Banhiran, MD
  • Номер телефона: 6699756405
  • Электронная почта: wishbanh@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anuch - Durongphan, MD
  • Номер телефона: 662 419 8040
  • Электронная почта: anuch.mai@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
        • Контакт:
          • Wish - Banhiran, MD
          • Номер телефона: 6624198040
          • Электронная почта: wishbanh@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • wish - banhiran, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ОАС старше 18 лет в больнице Сирирадж
  2. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) 5–30 событий/час или ИАГ > 30 событий/час, но самое низкое насыщение кислородом > 70%
  3. Форма положительного согласия

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелыми заболеваниями пародонта
  2. Пациенты с нестабильными медицинскими проблемами, например плохо контролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком, цереброваскулярными заболеваниями, эпилепсией, деменцией и т. д.
  3. общее время сна менее 2 часов во время предыдущего исследования сна
  4. Пациенты, которые не могли переносить побочные эффекты CPAP или TRD
  5. Пациенты, которые не могли наблюдаться до завершения протокола или отказались от участия в исследовании по каким-либо причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Использование CPAP1 и использование TRD 2
Период промывания 1 неделя и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) используется в течение 3 недель, затем 1 неделя промывания и устройство для удержания языка (TRD) используется еще 3 недели
Устройство: Удерживающее устройство для языка
Фиксатор языка используется в течение 3 недель.
Устройство: СИПАП
СИПАП используется в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Экспериментальный: Использование TRD1 и использование CPAP2
Период промывания 1 неделя и устройство для фиксации языка (TRD) используется в течение 3 недель, затем период промывания 1 неделя и непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) используется еще 3 недели
Устройство: Удерживающее устройство для языка
Фиксатор языка используется в течение 3 недель.
Устройство: СИПАП
СИПАП используется в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Постоянное положительное давление в дыхательных путях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка функциональных результатов опросника сна (FOSQ)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Шкала сонливости по шкале Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
самая низкая сатурация кислорода во время теста сна в домашних условиях
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
опросник по побочным эффектам
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
анкета об удовлетворенности и предпочтениях устройств
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R015932011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удерживающее устройство для языка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться