Randomizovaný přechod TRD a CPAP pro OSA
1. června 2016 aktualizováno: Mahidol University
Randomizovaná křížová studie zařízení pro udržení jazyka a kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro léčbu obstrukční spánkové apnoe
Cílem této studie je porovnat krátkodobé výsledky CPAP a TRD v léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Design studie je randomizovaná zkřížená studie během 3týdenního období každé léčby u 36 pacientů.
Primárními výsledky jsou kvalita života, stupeň ospalosti a závažnost OSA určované pomocí FOSQ ESS, respektive AHI nebo RDI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat krátkodobé výsledky CPAP a TRD v léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Design studie je randomizovaná zkřížená studie během 3týdenního období každé léčby u 36 pacientů.
Primárními výsledky jsou kvalita života, stupeň ospalosti a závažnost OSA určované pomocí FOSQ ESS, respektive AHI nebo RDI.
Před zahájením každého ošetření je vyžadováno období proplachování 1 týden a období proplachování 1 týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Wish - Banhiran, MD
- Telefonní číslo: 6624198040
- E-mail: wishbanh@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- wish - banhiran, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s OSA ve věku nad 18 let v nemocnici Siriraj
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) 5 - 30 událostí/h nebo AHI > 30 událostí/h, ale nejnižší saturace kyslíkem > 70 %
- Pozitivní forma souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným onemocněním parodontu
- Pacienti s nestabilními zdravotními problémy, tj. špatně kontrolovanými kardiovaskulárními chorobami, rakovinou, cerebrovaskulárními chorobami, epilepsií, demencí atd.
- celková doba spánku kratší než 2 hodiny během předchozí studie spánku
- Pacienti, kteří nemohli tolerovat vedlejší účinky CPAP nebo TRD
- Pacienti, kteří nemohli sledovat až do dokončení protokolu, nebo sami ze studie z jakýchkoli důvodů odstoupili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Použití CPAP1 a použití TRD 2
Doba proplachování 1 týden a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) se používá po dobu 3 týdnů, poté se 1 týden používá vyplachování a další 3 týdny se používá zařízení pro udržení jazyka (TRD)
|
Zařízení pro zadržování jazyka se používá po dobu 3 týdnů
CPAP se používá po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Použití TRD1 a použití CPAP2
Doba vyplachování 1 týden a zařízení na zadržování jazyka (TRD) se používá po dobu 3 týdnů, poté se používá perioda vyplachování 1 týden a další 3 týdny se používá kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
|
Zařízení pro zadržování jazyka se používá po dobu 3 týdnů
CPAP se používá po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční výsledky skóre dotazníku spánku (FOSQ).
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Skóre Epworthovy ospalosti (ESS).
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
nejnižší saturace kyslíkem během testu spánku doma
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
spokojenost a preference zařízení dotazník
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R015932011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .