Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane Cross-over TRD i CPAP dla OSA

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane, krzyżowe badanie urządzenia podtrzymującego język i ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych wyników CPAP i TRD w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Projekt badania to randomizowane badanie krzyżowe podczas 3-tygodniowego okresu każdego leczenia u 36 pacjentów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są jakość życia, stopień senności i nasilenie OSA określone odpowiednio na podstawie FOSQ ESS i AHI lub RDI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych wyników CPAP i TRD w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. Projekt badania to randomizowane badanie krzyżowe podczas 3-tygodniowego okresu każdego leczenia u 36 pacjentów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są jakość życia, stopień senności i nasilenie OSA określone odpowiednio na podstawie FOSQ ESS i AHI lub RDI. Przed każdym zabiegiem wymagany jest okres „wash-in” 1 tydzień i okres „wash-out” 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • wish - banhiran, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z OBS w wieku powyżej 18 lat w szpitalu Siriraj
  2. Indeks bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 5 - 30 zdarzeń/h lub AHI > 30 zdarzeń/h, ale najniższy wysycenie tlenem > 70%
  3. Formularz pozytywnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami przyzębia
  2. Pacjenci z niestabilnymi problemami zdrowotnymi, tj. źle kontrolowanymi chorobami układu krążenia, nowotworami, chorobami naczyniowo-mózgowymi, padaczką, otępieniem itp.
  3. całkowity czas snu krótszy niż 2 godziny podczas poprzedniego badania snu
  4. Pacjenci, którzy nie mogli tolerować skutków ubocznych CPAP lub TRD
  5. Pacjenci, którzy nie mogli kontynuować badania do zakończenia protokołu lub wycofali się z badania z jakichkolwiek powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Użycie CPAP1 i użycie TRD 2
Okres wymywania 1 tydzień i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest stosowane przez 3 tygodnie, następnie wypłukiwanie 1 tydzień i urządzenie podtrzymujące język (TRD) jest używane przez kolejne 3 tygodnie
Urządzenie: Urządzenie zatrzymujące język
Urządzenie podtrzymujące język jest używane przez 3 tygodnie
Urządzenie: CPAP
CPAP jest używany przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Eksperymentalny: Zastosowanie TRD1 i zastosowanie CPAP2
Okres wymywania 1 tydzień i urządzenie podtrzymujące język (TRD) jest używane przez 3 tygodnie, następnie okres wymywania 1 tydzień i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest używane przez kolejne 3 tygodnie
Urządzenie: Urządzenie zatrzymujące język
Urządzenie podtrzymujące język jest używane przez 3 tygodnie
Urządzenie: CPAP
CPAP jest używany przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne kwestionariusza snu (FOSQ ).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wyniki oceny senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
najniższe nasycenie tlenem podczas testu snu w domu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
kwestionariusz satysfakcji i preferencji urządzenia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuch - Durongphan, MD, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R015932011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie zatrzymujące język

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj