非びらん性逆流疾患検出のための共焦点内視鏡検査 (CENERDD)
非びらん性逆流疾患検出のための共焦点内視鏡検査 (CENERDD)
第一目的：
内視鏡所見が異常な患者と比較して、内視鏡所見が正常な患者間の NERD 治療に対する反応を評価します。
副次的な目的:
拡張された細胞間スペース、IPCL の評価、およびフルオレセイン リークの定量化を評価することによって、NERD の診断におけるプローブ ベースの内視鏡検査の役割を評価します。
試験開始時および試験終了時の生活の質。 サブグループ分析として、各グループ内で研究中の 2 つの薬を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、内視鏡所見が正常な患者と内視鏡所見が異常な患者との間の非びらん性逆流症 (NERD) 治療に対する反応を評価することです。 研究者は、NERD 被験者の 2 つの異なる投薬計画を比較して、NERD 関連の症状を軽減する効果を評価します。 さらに、研究者は、研究中に使用される共焦点内視鏡手順の機能と有効性をテストします。 研究者は、状態、症状、および被験者が経験している症状に関連する変化を評価し続けます。
共焦点内視鏡検査の手順では、内視鏡検査中に使用される強力な顕微鏡を利用します。 内視鏡検査は、カメラを使用して食道と胃の内部を正確に詳細にスコープ/表示できるようにする手順です。
内視鏡検査の手順と食道内の酸の測定を使用して、研究者が酸が症状を引き起こしていると考えているかどうかを判断しました. 伝統的に、プロトンポンプ阻害剤（エソメプラゾール、ランソプラゾール、オメプラゾール、パントプラゾールなどのPPI）と呼ばれる酸遮断薬、またはスクラルファートなどの薬がNERDの症状を治療するために使用されてきました.
医学界は、これらの症状は食道を構成する細胞間のスペースが増加したことが原因であると考えています. 共焦点内視鏡を使用して、それらの空間を直接見ることができます。
患者は、18 歳以上で、最初に試みた投薬に反応しなかった NERD と診断された患者に典型的な症状がある場合、この研究に参加するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Touro Infirmary New Orleans
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、逆流疾患アンケートで 12 以上のスコアを獲得し、毎日のプロトンポンプ阻害剤の 4 週間の試験に失敗した個人。
- 胃食道逆流症（GERD）のない被験者は、他の適応症のために上部内視鏡検査を受けており、対照として研究に採用されます。
除外基準:
- バレット食道
- -研究開始から4週間以内の1日2回のプロトンポンプ阻害剤の使用
- 食道静脈瘤
- 凝固障害（アスピリン、NSAIDS、およびプラビックスが許可されています。 クマジン、ザレルト、ヘパリンは不可。）
- 消化器がんまたは腫瘤
- -食道、胃、または十二指腸を含む以前の手術
- 妊娠
- スクラルファートまたはプロトンポンプ阻害剤に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：プロトンポンプ阻害剤（PPI）療法
プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法を 8 週間毎日 2 回
|
被験者は、選択したプロトンポンプ阻害剤（PPI）（オメプラゾール、エソメプラゾール、パントプラゾール、またはランソプラゾール）を1日2回、8週間服用します。
他の名前：
|
|
他の：スクラルファート
スクラルファート スラリー、1g、1 日 4 回、8 週間
|
被験者はスクラルファートを 1 日 4 回、8 週間服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非びらん性逆流症 (NERD) の症状を評価します。
時間枠：20週間
|
逆流疾患アンケート（RDQ）
|
20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膨張した細胞間スペース、IPCL の評価、およびフルオレセイン リークの定量化を評価することによって、NERD の診断におけるプローブ ベースの内視鏡検査の役割を評価します。
時間枠：20週間
|
フルオレセインの注入から始まる顕微鏡画像の 3 分間のビデオ記録は、内視鏡検査中にキャプチャされます。
目標はまた、細胞内空間にフルオレセインが見られるまでの時間が NERD の診断と相関するかどうかを確認することです。
乳頭内ループ、細胞間ギャップ、およびフルオレセイン漏出の最初の視覚化までの時間 (秒単位で測定) を取得し、訓練を受けた内視鏡医が評価します。
|
20週間
|
|
NERD 患者の生活の質を比較します。
時間枠：20週間
|
生活の質に関するアンケート (SF-36)
|
20週間
|
|
サブグループ分析として、各 NERD 研究グループ内の 2 つの薬を比較します。
時間枠：20週間
|
カテゴリカルおよびバイナリの人口統計および結果は、尤度比カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって評価されます。連続変数は非正規であり、Shapiro-Wilk 統計によってテストされます。
統計的有意性は、0.05 未満の p 値で決定されます。
|
20週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Virendra Joshi, MD、LCMC Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。