비미란성 역류 질환 감지를 위한 공초점 내시경 검사 (CENERDD)
비미란성 역류 질환 감지를 위한 공초점 내시경 검사(CENERDD)
주요 목표:
비정상적인 내시경 소견을 가진 환자와 비교하여 정상적인 내시경 소견을 가진 환자 사이의 NERD 치료에 대한 반응을 평가합니다.
보조 목표:
확장된 세포간 공간, IPCL 평가 및 플루오레세인 누출의 정량화를 평가하여 NERD 진단에서 프로브 기반 내시경 검사의 역할을 평가합니다.
연구 시작 및 종료 시 삶의 질. 하위 그룹 분석으로 각 그룹 내에서 연구 중인 두 가지 약물을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 내시경 소견이 정상인 환자와 비정상 내시경 소견을 가진 환자 사이에서 비미란성 역류 질환(NERD) 치료에 대한 반응을 평가하는 것입니다. 연구자들은 NERD 피험자를 위한 두 가지 다른 약물 요법을 비교하여 NERD 관련 증상을 줄이는 효과를 평가할 것입니다. 또한 연구원들은 연구 중에 사용할 공초점 내시경 절차의 기능과 효과를 테스트할 예정입니다. 연구원들은 상태, 증상 및 대상이 겪고 있는 증상과 관련된 모든 변화를 계속 평가할 것입니다.
공초점 내시경 검사 절차는 내시경 중에 사용되는 강력한 현미경을 사용합니다. 내시경 검사는 식도와 위 내부를 카메라로 정밀하게 관찰/관찰할 수 있는 시술입니다.
조사관이 산이 증상을 유발한다고 생각하는지 확인하기 위해 내시경 검사 절차와 식도의 산 측정이 사용되었습니다. 전통적으로 양성자 펌프 억제제(에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 및 판토프라졸과 같은 PPI)라고 하는 산 차단 약물 또는 수크랄페이트와 같은 약물이 NERD 증상을 치료하는 데 사용되었습니다.
의료계는 이러한 증상이 식도를 구성하는 세포 사이의 공간이 늘어난 데 따른 것으로 보고 있다. 그들은 공초점 내시경을 사용하여 이러한 공간을 직접 볼 수 있습니다.
환자가 18세 이상이고 처음 시도한 약물에 반응하지 않는 NERD로 진단된 환자의 전형적인 증상이 있는 경우 환자를 이 연구에 참여하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Touro Infirmary New Orleans
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 역류성 질환 설문지에서 12점 이상을 기록하고 일일 양성자 펌프 억제제의 4주 시도에 실패한 18세 이상의 개인.
- 다른 적응증에 대해 상부 내시경 검사를 받는 위식도 역류 질환(GERD)이 없는 피험자는 대조군으로 연구에 모집될 것입니다.
제외 기준:
- 바렛 식도
- 연구 시작 4주 이내에 1일 2회 양성자 펌프 억제제 사용
- 식도정맥류
- 응고병증(아스피린, NSAIDS 및 플라빅스가 허용됩니다. Coumadin, Xarelto, heparin은 허용되지 않습니다.)
- 위장관 암 또는 종괴
- 식도, 위 또는 십이지장과 관련된 이전 수술
- 임신
- 수크랄페이트 또는 양성자 펌프 억제제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법
8주 동안 매일 2회 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법
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대상자는 8주 동안 하루에 2번 선택한 양성자 펌프 억제제(PPI)(오메프라졸, 에소메프라졸, 판토프라졸 또는 란소프라졸)를 복용합니다.
다른 이름들:
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다른: 수크랄페이트
매일 4회 수크랄페이트 슬러리, 1g, 8주 동안
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피험자는 8주 동안 하루에 4번 수크랄페이트를 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비 미란성 역류 질환(NERD) 증상을 평가합니다.
기간: 20주
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역류성 질환 설문지(RDQ)
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장된 세포간 공간, IPCL 평가 및 플루오레세인 누출 정량화를 평가하여 NERD 진단에서 프로브 기반 내시경 검사의 역할을 평가합니다.
기간: 20주
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내시경 시간 동안 플루오레세인 주입으로 시작하는 현미경 이미지의 3분 비디오 녹화가 캡처됩니다.
목표는 또한 세포내 공간에서 플루오레세인을 보는 시간이 NERD 진단과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
유두내 루프와 세포간 틈 및 플루오레세인 누출의 첫 번째 시각화까지 초 단위로 측정된 시간을 훈련된 내시경 기사가 획득하고 평가합니다.
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20주
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NERD 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
기간: 20주
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삶의 질 설문지(SF-36)
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20주
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각 NERD 연구 그룹 내의 두 가지 약물을 하위 그룹 분석으로 비교합니다.
기간: 20주
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범주형 및 이진 인구 통계 및 결과는 우도비 카이 제곱 테스트 또는 Fischer의 정확 테스트를 통해 평가됩니다. 연속 변수는 비정규이며 Shapiro-Wilk 통계를 통해 테스트됩니다.
통계적 유의성은 0.05 미만의 p 값에서 결정됩니다.
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20주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Virendra Joshi, MD, LCMC Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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