Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endomicroscopia confocale per il rilevamento della malattia da reflusso non erosiva (CENERDD)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Virendra Joshi, LCMC Health

Endomicroscopia confocale per il rilevamento della malattia da reflusso non erosivo (CENERDD)

Obiettivo primario:

Valutare la risposta al trattamento NERD tra pazienti con risultati endomicroscopici normali rispetto a pazienti con risultati endomicroscopici anormali.

Obiettivi secondari:

Valutare il ruolo dell'endomicroscopia basata su sonda nella diagnosi di NERD valutando gli spazi intercellulari dilatati, la valutazione dell'IPCL e la quantificazione della perdita di fluoresceina.

Qualità della vita all'inizio e alla fine dello studio. Confronta due farmaci in studio all'interno di ciascun gruppo come analisi di sottogruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta al trattamento della malattia da reflusso non erosiva (NERD) tra pazienti con risultati endomicroscopici normali rispetto a pazienti con risultati endomicroscopici anormali. I ricercatori confronteranno due diversi regimi farmacologici per i soggetti NERD per valutare la loro efficacia nel ridurre i sintomi correlati a NERD. Inoltre, i ricercatori testeranno la funzione e l'efficacia della procedura di endomicroscopia confocale da utilizzare durante lo studio. I ricercatori continueranno a valutare lo stato, i sintomi e qualsiasi cambiamento associato ai sintomi che i soggetti stanno vivendo.

La procedura di endomicroscopia confocale utilizza un potente microscopio che viene utilizzato durante un'endoscopia. Un'endoscopia è una procedura che ci consente di esaminare/vedere l'interno dell'esofago e dello stomaco utilizzando una telecamera in dettaglio preciso.

Una procedura di endoscopia e misurazioni dell'acido nell'esofago sono state utilizzate per determinare se gli investigatori pensano che l'acido stia causando i sintomi. Tradizionalmente, i farmaci antiacido chiamati inibitori della pompa protonica (IPP come Esomeprazolo, Lansoprazolo, Omeprazolo e Pantoprazolo) o farmaci come il Sucralfato sono stati usati per trattare i sintomi della NERD.

La comunità medica ritiene che questi sintomi siano dovuti all'aumento degli spazi tra le cellule che compongono l'esofago. Possono vedere direttamente quegli spazi usando l'endomicroscopia confocale.

I pazienti sono invitati a partecipare a questo studio se hanno 18 anni o più e presentano sintomi tipici per i pazienti con diagnosi di NERD che non hanno risposto al primo tentativo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età superiore ai 18 anni che ottengono un punteggio pari o superiore a 12 nel questionario sulla malattia da reflusso e hanno fallito una prova di quattro settimane di inibitore della pompa protonica giornaliera.
  2. Soggetti senza malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) sottoposti a endomicroscopia superiore per altre indicazioni saranno reclutati nello studio come controlli.

Criteri di esclusione:

  1. Esofago di Barrett
  2. Uso di inibitore della pompa protonica due volte al giorno entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  3. Varici esofagee
  4. Coagulopatia (sono ammessi aspirina, FANS e Plavix. Coumadin, Xarelto, eparina non sono ammessi.)
  5. Cancro o massa gastrointestinale
  6. Precedente intervento chirurgico che coinvolge l'esofago, lo stomaco o il duodeno
  7. Gravidanza
  8. Allergia al sucralfato o agli inibitori della pompa protonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
2 volte al giorno terapia con inibitori della pompa protonica (PPI) per 8 settimane
Droga: Terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).
Il soggetto assumerà un inibitore della pompa protonica (PPI) di sua scelta (omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo) 2 volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Omeprazolo, Esomeprazolo, Pantoprazolo, Lansoprazolo
Altro: Sucralfato
4 volte al giorno impasto di sucralfato, 1 g, per 8 settimane
Droga: Sucralfato
Il soggetto assumerà Sucralfato 4 volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Carafat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i sintomi della malattia da reflusso non erosiva (NERD).
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario sulla malattia da reflusso (RDQ)
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ruolo dell'endomicroscopia basata su sonda nella diagnosi di NERD valutando gli spazi intercellulari dilatati, la valutazione dell'IPCL e la quantificazione della perdita di fluoresceina.
Lasso di tempo: 20 settimane
Una registrazione video di 3 minuti di immagini microscopiche a partire dall'iniezione della fluoresceina verrà catturata durante il tempo dell'endoscopia. L'obiettivo è anche vedere se il tempo per vedere la fluoresceina negli spazi intracellulari è correlato a una diagnosi di NERD. Il tempo, misurato in secondi, alla prima visualizzazione delle anse intrapapillari e degli spazi intercellulari e della perdita di fluoresceina sarà ottenuto e valutato da endoscopisti esperti.
20 settimane
Confronta la qualità della vita nei pazienti con NERD.
Lasso di tempo: 20 settimane
Questionario sulla qualità della vita (SF-36)
20 settimane
Confronta due farmaci all'interno di ciascun gruppo di studio NERD come analisi per sottogruppi.
Lasso di tempo: 20 settimane
La demografia categorica e binaria e gli esiti saranno valutati attraverso un test del chi quadrato del rapporto di verosimiglianza o un test esatto di Fischer. Gli esiti continui, incluso il tempo all'intracellulare della fluoresceina, saranno valutati attraverso un test t di Student o la somma dei ranghi di Wilcoxon, se la distribuzione di particolari variabili continue è non normale, testato attraverso una statistica di Shapiro-Wilk. La significatività statistica sarà determinata a valori p inferiori a 0,05.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LCMC Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENERDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia con inibitori della pompa protonica (PPI).

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi