Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная эндомикроскопия для выявления неэрозивной рефлюксной болезни (CENERDD)

25 января 2022 г. обновлено: Virendra Joshi, LCMC Health

Конфокальная эндомикроскопия для выявления неэрозивной рефлюксной болезни (CENERDD)

Основная цель:

Оцените реакцию на лечение НЭРБ у пациентов с нормальными результатами эндомикроскопии по сравнению с пациентами с аномальными результатами эндомикроскопии.

Второстепенные цели:

Оценить роль зондовой эндомикроскопии в диагностике НЭРБ путем оценки расширенных межклеточных пространств, оценки IPCL и количественного определения утечки флуоресцеина.

Качество жизни в начале и конце обучения. Сравните два исследуемых препарата в каждой группе в качестве анализа подгруппы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка реакции на лечение неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ) между пациентами с нормальными результатами эндомикроскопии по сравнению с пациентами с аномальными результатами эндомикроскопии. Исследователи сравнит два разных режима приема лекарств для пациентов с НЭРБ, чтобы оценить их эффективность в уменьшении симптомов, связанных с НЭРБ. Кроме того, исследователи будут тестировать функцию и эффективность процедуры конфокальной эндомикроскопии, которая будет использоваться во время исследования. Исследователи будут продолжать оценивать состояние, симптомы и любые изменения, связанные с симптомами, которые испытывают субъекты.

Процедура конфокальной эндомикроскопии использует мощный микроскоп, который используется во время эндоскопии. Эндоскопия — это процедура, которая позволяет нам детально рассмотреть внутреннюю часть пищевода и желудка с помощью камеры.

Процедура эндоскопии и измерения кислоты в пищеводе использовались, чтобы определить, считают ли исследователи, что кислота вызывает симптомы. Традиционно для лечения симптомов НЭРБ использовались препараты, блокирующие кислоту, называемые ингибиторами протонной помпы (ИПП, такие как эзомепразол, лансопразол, омепразол и пантопразол), или такие препараты, как сукральфат.

Медицинское сообщество считает, что эти симптомы связаны с увеличением промежутков между клетками, из которых состоит пищевод. Они могут непосредственно видеть эти пространства с помощью конфокальной эндомикроскопии.

Пациентов просят принять участие в этом исследовании, если они старше 18 лет и имеют типичные симптомы для пациентов с диагнозом НЭРБ, которые не ответили на первую попытку лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица старше 18 лет, набравшие 12 или более баллов по опроснику рефлюксной болезни и не прошедшие четырехнедельное испытание ежедневного приема ингибитора протонной помпы.
  2. Субъекты без гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), проходящие эндомикроскопию верхних отделов по другим показаниям, будут набраны в исследование в качестве контроля.

Критерий исключения:

  1. пищевод Барретта
  2. Использование ингибитора протонной помпы два раза в день в течение 4 недель после включения в исследование
  3. Варикоз пищевода
  4. Коагулопатия (допускаются аспирин, НПВП и плавикс. Кумадин, Ксарелто, гепарин не допускаются.)
  5. Рак желудочно-кишечного тракта или новообразование
  6. Предыдущие хирургические вмешательства на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке.
  7. Беременность
  8. Аллергия на сукральфат или ингибиторы протонной помпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП)
2 раза в день терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) в течение 8 недель
Лекарство: Терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП)
Субъект будет принимать ингибитор протонной помпы (ИПП) по своему выбору (омепразол, эзомепразол, пантопразол или лансопразол) 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Омепразол, Эзомепразол, Пантопразол, Лансопразол
Другой: Сукральфат
4 раза в день суспензия сукральфата, 1 г, в течение 8 недель
Лекарство: Сукральфат
Субъект будет принимать сукральфат 4 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Карафате

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените симптомы неэрозивной рефлюксной болезни (НЭРБ).
Временное ограничение: 20 недель
Опросник рефлюксной болезни (RDQ)
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените роль эндомикроскопии на основе зонда в диагностике НЭРБ путем оценки расширенных межклеточных пространств, оценки IPCL и количественного определения утечки флуоресцеина.
Временное ограничение: 20 недель
3-минутная видеозапись микроскопических изображений, начиная с инъекции флуоресцеина, будет снята во время эндоскопии. Цель также состоит в том, чтобы увидеть, коррелирует ли время появления флуоресцеина во внутриклеточном пространстве с диагнозом НЭРБ. Время, измеренное в секундах, до первой визуализации внутрисосковых петель и межклеточных промежутков и утечки флуоресцеина будет получено и оценено обученными эндоскопистами.
20 недель
Сравните качество жизни пациентов с НЭРБ.
Временное ограничение: 20 недель
Опросник качества жизни (SF-36)
20 недель
Сравните два препарата в каждой исследовательской группе НЭРБ в качестве анализа подгруппы.
Временное ограничение: 20 недель
Категориальные и бинарные демографические данные и результаты будут оцениваться с помощью критерия отношения правдоподобия хи-квадрат или точного критерия Фишера. непрерывные переменные не являются нормальными, проверены с помощью статистики Шапиро-Уилка. Статистическая значимость будет определяться при значениях р менее 0,05.
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LCMC Health

Следователи

  • Главный следователь: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENERDD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться