- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02788591
Konfokal endomomikroskopi for påvisning av ikke-erosiv reflukssykdom (CENERDD)
Konfokal endomomikroskopi for påvisning av ikke-erosiv reflukssykdom (CENERDD)
Hovedmål:
Evaluere respons på NERD-behandling mellom pasienter med normale endomikroskopifunn sammenlignet med pasienter med unormale endommikroskopifunn.
Sekundære mål:
For å evaluere rollen til probebasert endomikroskopi i diagnosen av NERD ved å evaluere utvidede intercellulære rom, evaluering av IPCL og kvantifisering av fluoresceinlekkasje.
Livskvalitet ved studiestart og studieslutt. Sammenlign to medisiner som studeres innenfor hver gruppe som en undergruppeanalyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere respons på behandling med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) mellom pasienter med normale endomikroskopifunn sammenlignet med pasienter med unormale endomikroskopifunn. Forskerne vil sammenligne to forskjellige medikamentregimer for NERD-personene for å evaluere deres effektivitet for å redusere NERD-relaterte symptomer. I tillegg vil forskerne teste funksjonen og effektiviteten til den konfokale endomikroskopi-prosedyren som skal brukes under studien. Forskere vil fortsette å vurdere status, symptomer og eventuelle endringer knyttet til symptomene som forsøkspersonene opplever.
Den konfokale endomikroskopi-prosedyren bruker et kraftig mikroskop som brukes under en endoskopi. En endoskopi er en prosedyre som lar oss scope/se innsiden av spiserøret og magesekken ved hjelp av et kamera i nøyaktig detalj.
En endoskopi og målinger av syre i spiserøret har blitt brukt for å avgjøre om etterforskerne tror syre forårsaker symptomene. Tradisjonelt har syreblokkerende medisiner kalt protonpumpehemmere (PPI som Esomeprazole, Lansoprazole, Omeprazole og Pantoprazole), eller medisiner som Sucralfate blitt brukt til å behandle symptomene på NERD.
Det medisinske miljøet mener at disse symptomene skyldes økt mellomrom mellom cellene som utgjør spiserøret. De kan direkte se disse områdene ved hjelp av konfokal endomikroskopi.
Pasienter blir bedt om å delta i denne studien hvis de er 18 år eller eldre og har typiske symptomer for pasienter diagnostisert med NERD som ikke har respondert på første forsøk på medisinering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Touro Infirmary New Orleans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer eldre enn 18 år som skårer 12 eller høyere på reflukssykdomsspørreskjemaet og har mislyktes i en fire ukers prøveperiode med daglig protonpumpehemmer.
- Personer uten gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som gjennomgår øvre endomikroskopi for andre indikasjoner, vil bli rekruttert til studien som kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Barretts spiserør
- Bruk av protonpumpehemmer to ganger daglig innen 4 uker etter studiestart
- Esofagusvaricer
- Koagulopati (aspirin, NSAID og Plavix er tillatt. Coumadin, Xarelto, heparin er ikke tillatt.)
- Mage-tarmkreft eller masse
- Tidligere operasjon som involverer spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
- Svangerskap
- Allergi mot enten sukralfat eller protonpumpehemmere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Protonpumpehemmer-terapi (PPI).
2x daglig Proton Pump Inhibitor (PPI) terapi i 8 uker
|
Pasienten vil ta en protonpumpehemmer (PPI) etter eget valg (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol eller Lansoprazol) 2 ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
|
Annen: Sukralfat
4x daglig Sucralfate-slurry, 1g, i 8 uker
|
Pasienten vil ta Sucralfate 4 ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer ikke erosiv reflukssykdom (NERD) symptomer.
Tidsramme: 20 uker
|
Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer rollen til probebasert endomikroskopi i diagnosen av NERD ved å evaluere utvidede intercellulære rom, evaluering av IPCL og kvantifisering av fluoresceinlekkasje.
Tidsramme: 20 uker
|
Et 3-minutters videoopptak av mikroskopiske bilder som starter med injeksjonen av fluoresceinet vil bli fanget under endoskopi.
Målet er også å se om tiden til å se fluorescein i de intracellulære rommene korrelerer med en diagnose av NERD.
Tid, målt i sekunder, til første visualisering av intrapapillære løkker og intercellulære gap og fluoresceinlekkasje vil bli innhentet og vurdert av trente endoskopister.
|
20 uker
|
Sammenlign livskvalitet hos pasienter med NERD.
Tidsramme: 20 uker
|
Spørreskjema for livskvalitet (SF-36)
|
20 uker
|
Sammenlign to medisiner innenfor hver NERD-studiegruppe som en undergruppeanalyse.
Tidsramme: 20 uker
|
Kategorisk og binær demografi og utfall vil bli vurdert gjennom en likelihood-ratio chi square test eller en Fischers eksakte test. Kontinuerlige utfall, inkludert tid til fluorescein intracellulært, vil bli vurdert gjennom en Students t test eller Wilcoxon rangsum, hvis fordelingen av bestemte kontinuerlige variabler er ikke-normale, testet gjennom en Shapiro-Wilk-statistikk.
Statistisk signifikans vil bli bestemt ved p-verdier mindre enn 0,05.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virendra Joshi, MD, LCMC Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Sukralfat
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Protonpumpehemmere
Andre studie-ID-numre
- CENERDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilbaketrukketGastro Esophageal Reflux Disease PPI Ikke-respondere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkjentAcid Reflux Esofagitt | Ikke-sur refluks-øsofagittBelgia
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeGastrisk Adenocarcinoma eller Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomaForente stater, Storbritannia, Australia, Korea, Republikken, Taiwan, Israel, Spania
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Protonpumpehemmer-terapi (PPI).
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTilbakeløpssykdom | Upassende forskrivning | ProtonpumpehemmereSveits
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIForente stater
-
The New York Proton CenterRekrutteringBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Prostatakreft | Thoraxkreft | CNS-kreft | GI-kreftForente stater
-
Washington University School of MedicineRekrutteringTilbakevendende endetarmskreftForente stater
-
St Vincent's Hospital MelbourneJuvenile Diabetes Research Foundation; MedtronicFullførtType 1 diabetesAustralia
-
Mayo ClinicAvsluttetHode- og nakkekreftForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital...Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAvsluttetEffekten av 7-dagers skreddersydd terapi som 2. redningsterapi for utryddelse av H. Pylori-infeksjonHelicobacter-infeksjonKorea, Republikken
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering