Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal endomomikroskopi for påvisning av ikke-erosiv reflukssykdom (CENERDD)

25. januar 2022 oppdatert av: Virendra Joshi, LCMC Health

Konfokal endomomikroskopi for påvisning av ikke-erosiv reflukssykdom (CENERDD)

Hovedmål:

Evaluere respons på NERD-behandling mellom pasienter med normale endomikroskopifunn sammenlignet med pasienter med unormale endommikroskopifunn.

Sekundære mål:

For å evaluere rollen til probebasert endomikroskopi i diagnosen av NERD ved å evaluere utvidede intercellulære rom, evaluering av IPCL og kvantifisering av fluoresceinlekkasje.

Livskvalitet ved studiestart og studieslutt. Sammenlign to medisiner som studeres innenfor hver gruppe som en undergruppeanalyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere respons på behandling med ikke-erosiv reflukssykdom (NERD) mellom pasienter med normale endomikroskopifunn sammenlignet med pasienter med unormale endomikroskopifunn. Forskerne vil sammenligne to forskjellige medikamentregimer for NERD-personene for å evaluere deres effektivitet for å redusere NERD-relaterte symptomer. I tillegg vil forskerne teste funksjonen og effektiviteten til den konfokale endomikroskopi-prosedyren som skal brukes under studien. Forskere vil fortsette å vurdere status, symptomer og eventuelle endringer knyttet til symptomene som forsøkspersonene opplever.

Den konfokale endomikroskopi-prosedyren bruker et kraftig mikroskop som brukes under en endoskopi. En endoskopi er en prosedyre som lar oss scope/se innsiden av spiserøret og magesekken ved hjelp av et kamera i nøyaktig detalj.

En endoskopi og målinger av syre i spiserøret har blitt brukt for å avgjøre om etterforskerne tror syre forårsaker symptomene. Tradisjonelt har syreblokkerende medisiner kalt protonpumpehemmere (PPI som Esomeprazole, Lansoprazole, Omeprazole og Pantoprazole), eller medisiner som Sucralfate blitt brukt til å behandle symptomene på NERD.

Det medisinske miljøet mener at disse symptomene skyldes økt mellomrom mellom cellene som utgjør spiserøret. De kan direkte se disse områdene ved hjelp av konfokal endomikroskopi.

Pasienter blir bedt om å delta i denne studien hvis de er 18 år eller eldre og har typiske symptomer for pasienter diagnostisert med NERD som ikke har respondert på første forsøk på medisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer eldre enn 18 år som skårer 12 eller høyere på reflukssykdomsspørreskjemaet og har mislyktes i en fire ukers prøveperiode med daglig protonpumpehemmer.
  2. Personer uten gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som gjennomgår øvre endomikroskopi for andre indikasjoner, vil bli rekruttert til studien som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barretts spiserør
  2. Bruk av protonpumpehemmer to ganger daglig innen 4 uker etter studiestart
  3. Esofagusvaricer
  4. Koagulopati (aspirin, NSAID og Plavix er tillatt. Coumadin, Xarelto, heparin er ikke tillatt.)
  5. Mage-tarmkreft eller masse
  6. Tidligere operasjon som involverer spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
  7. Svangerskap
  8. Allergi mot enten sukralfat eller protonpumpehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Protonpumpehemmer-terapi (PPI).
2x daglig Proton Pump Inhibitor (PPI) terapi i 8 uker
Pasienten vil ta en protonpumpehemmer (PPI) etter eget valg (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol eller Lansoprazol) 2 ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol
Annen: Sukralfat
4x daglig Sucralfate-slurry, 1g, i 8 uker
Pasienten vil ta Sucralfate 4 ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Karafat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ikke erosiv reflukssykdom (NERD) symptomer.
Tidsramme: 20 uker
Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer rollen til probebasert endomikroskopi i diagnosen av NERD ved å evaluere utvidede intercellulære rom, evaluering av IPCL og kvantifisering av fluoresceinlekkasje.
Tidsramme: 20 uker
Et 3-minutters videoopptak av mikroskopiske bilder som starter med injeksjonen av fluoresceinet vil bli fanget under endoskopi. Målet er også å se om tiden til å se fluorescein i de intracellulære rommene korrelerer med en diagnose av NERD. Tid, målt i sekunder, til første visualisering av intrapapillære løkker og intercellulære gap og fluoresceinlekkasje vil bli innhentet og vurdert av trente endoskopister.
20 uker
Sammenlign livskvalitet hos pasienter med NERD.
Tidsramme: 20 uker
Spørreskjema for livskvalitet (SF-36)
20 uker
Sammenlign to medisiner innenfor hver NERD-studiegruppe som en undergruppeanalyse.
Tidsramme: 20 uker
Kategorisk og binær demografi og utfall vil bli vurdert gjennom en likelihood-ratio chi square test eller en Fischers eksakte test. Kontinuerlige utfall, inkludert tid til fluorescein intracellulært, vil bli vurdert gjennom en Students t test eller Wilcoxon rangsum, hvis fordelingen av bestemte kontinuerlige variabler er ikke-normale, testet gjennom en Shapiro-Wilk-statistikk. Statistisk signifikans vil bli bestemt ved p-verdier mindre enn 0,05.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal refluks

Kliniske studier på Protonpumpehemmer-terapi (PPI).

3
Abonnere