Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konfokal endomomikroskopi til påvisning af ikke-erosiv reflukssygdom (CENERDD)

25. januar 2022 opdateret af: Virendra Joshi, LCMC Health

Konfokal endomomikroskopi til påvisning af ikke-erosiv reflukssygdom (CENERDD)

Primært mål:

Evaluer respons på NERD-behandling mellem patienter med normale endomikroskopifund sammenlignet med patienter med unormale endomikroskopifund.

Sekundære mål:

At evaluere rollen af ​​probebaseret endomikroskopi i diagnosticeringen af ​​NERD ved at evaluere dilaterede intercellulære rum, evaluering af IPCL og kvantificering af fluoresceinlækage.

Livskvalitet ved studiestart og studieafslutning. Sammenlign to lægemidler under undersøgelse inden for hver gruppe som en undergruppeanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere respons på non-erosive reflux disease (NERD) behandling mellem patienter med normale endomikroskopi-fund sammenlignet med patienter med abnorme endomikroskopi-fund. Forskerne vil sammenligne to forskellige lægemiddelregimer for NERD-personerne for at evaluere deres effektivitet til at reducere NERD-relaterede symptomer. Derudover vil forskerne teste funktionen og effektiviteten af ​​den konfokale endomikroskopiprocedure, der skal bruges under undersøgelsen. Forskere vil fortsætte med at vurdere status, symptomer og eventuelle ændringer forbundet med de symptomer, forsøgspersoner oplever.

Den konfokale endomikroskopi-procedure bruger et kraftigt mikroskop, der bruges under en endoskopi. En endoskopi er en procedure, der giver os mulighed for at scope/se indersiden af ​​spiserøret og maven ved hjælp af et kamera i præcise detaljer.

En endoskopiprocedure og målinger af syre i spiserøret er blevet brugt til at afgøre, om efterforskerne tror, ​​at syre forårsager symptomerne. Traditionelt er syreblokerende medicin kaldet protonpumpehæmmere (PPI'er som Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol og Pantoprazol) eller medicin som Sucralfate blevet brugt til at behandle symptomerne på NERD.

Det medicinske samfund mener, at disse symptomer skyldes øget mellemrum mellem cellerne, der udgør spiserøret. De kan direkte se disse rum ved hjælp af den konfokale endomikroskopi.

Patienter bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, hvis de er 18 år eller ældre og har typiske symptomer for patienter diagnosticeret med NERD, som ikke har reageret på det første forsøg på medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer ældre end 18 år, som scorer 12 eller derover på reflukssygdomsspørgeskemaet og har fejlet i en fire ugers undersøgelse med daglig protonpumpehæmmer.
  2. Forsøgspersoner uden gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der gennemgår øvre endomikroskopi for andre indikationer, vil blive rekrutteret til undersøgelse som kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barretts spiserør
  2. Brug af protonpumpehæmmer to gange dagligt inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
  3. Esophageal varicer
  4. Koagulopati (aspirin, NSAID og Plavix er tilladt. Coumadin, Xarelto, heparin er ikke tilladt.)
  5. Gastrointestinal cancer eller masse
  6. Tidligere operation, der involverede spiserøret, maven eller tolvfingertarmen
  7. Graviditet
  8. Allergi over for enten sucralfat eller protonpumpehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Proton Pump Inhibitor (PPI) Terapi
2x daglig Proton Pump Inhibitor (PPI) terapi i 8 uger
Medicin: Proton Pump Inhibitor (PPI) Terapi
Forsøgspersonen vil tage en protonpumpehæmmer (PPI) efter eget valg (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol eller Lansoprazol) 2 gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol
Andet: Sucralfat
4 x daglig Sucralfate-opslæmning, 1 g, i 8 uger
Medicin: Sucralfat
Forsøgspersonen vil tage Sucralfate 4 gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Karafat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ikke erosiv reflukssygdom (NERD) symptomer.
Tidsramme: 20 uger
Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer rollen af ​​probebaseret endomikroskopi i diagnosticeringen af ​​NERD ved at evaluere udvidede intercellulære rum, evaluering af IPCL og kvantificering af fluoresceinlækage.
Tidsramme: 20 uger
En 3 minutters videooptagelse af mikroskopiske billeder, der starter med injektionen af ​​fluoresceinet, vil blive fanget under endoskopi. Målet er også at se, om tiden til at se fluorescein i de intracellulære rum korrelerer med en diagnose af NERD. Tid, målt i sekunder, til første visualisering af intrapapillære løkker og intercellulære huller og fluoresceinlækage vil blive opnået og vurderet af uddannede endoskopister.
20 uger
Sammenlign livskvalitet hos patienter med NERD.
Tidsramme: 20 uger
Spørgeskema om livskvalitet (SF-36)
20 uger
Sammenlign to medikamenter inden for hver NERD-studiegruppe som en undergruppeanalyse.
Tidsramme: 20 uger
Kategorisk og binær demografi og resultater vil blive vurderet gennem en sandsynlighed-forhold chi kvadrat test eller en Fischers eksakte test. Kontinuerlige resultater, herunder tid til fluorescein intracellulært, vil blive vurderet gennem en Students t test eller Wilcoxon rangsum, hvis fordelingen af ​​bestemte kontinuerte variable er ikke-normale, testet gennem en Shapiro-Wilk-statistik. Statistisk signifikans vil blive bestemt ved p-værdier mindre end 0,05.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LCMC Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENERDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Proton Pump Inhibitor (PPI) Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner