Endomicroscopia confocal para la detección de la enfermedad por reflujo no erosiva (CENERDD)
Endomicroscopia Confocal para la Detección de la Enfermedad por Reflujo No Erosiva (CENERDD)
Objetivo primario:
Evaluar la respuesta al tratamiento de NERD entre pacientes con resultados de endomicroscopia normales en comparación con pacientes con resultados de endomicroscopia anormales.
Objetivos secundarios:
Evaluar el papel de la endomicroscopia basada en sonda en el diagnóstico de NERD mediante la evaluación de espacios intercelulares dilatados, evaluación de IPCL y cuantificación de fuga de fluoresceína.
Calidad de vida al inicio y al final del estudio. Compare dos medicamentos en estudio dentro de cada grupo como un análisis de subgrupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta al tratamiento de la enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE) entre pacientes con resultados de endomicroscopia normales en comparación con pacientes con resultados de endomicroscopia anormales. Los investigadores compararán dos regímenes de medicamentos diferentes para los sujetos NERD para evaluar su eficacia en la reducción de los síntomas relacionados con NERD. Además, los investigadores probarán la función y la eficacia del procedimiento de endomicroscopia confocal que se utilizará durante el estudio. Los investigadores continuarán evaluando el estado, los síntomas y cualquier cambio asociado con los síntomas que experimentan los sujetos.
El procedimiento de endomicroscopia confocal utiliza un poderoso microscopio que se usa durante una endoscopia. Una endoscopia es un procedimiento que nos permite examinar/ver el interior del esófago y el estómago usando una cámara con detalles precisos.
Se utilizó un procedimiento de endoscopia y mediciones de ácido en el esófago para determinar si los investigadores creen que el ácido está causando los síntomas. Tradicionalmente, los medicamentos bloqueadores de ácido llamados inhibidores de la bomba de protones (IBP como esomeprazol, lansoprazol, omeprazol y pantoprazol) o medicamentos como el sucralfato se han usado para tratar los síntomas de NERD.
La comunidad médica cree que estos síntomas se deben al aumento de los espacios entre las células que forman el esófago. Pueden ver directamente esos espacios usando la endomicroscopia confocal.
Se les pide a los pacientes que participen en este estudio si tienen 18 años de edad o más y tienen los síntomas típicos de los pacientes diagnosticados con NERD que no han respondido al primer intento de medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Touro Infirmary New Orleans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años que obtienen una puntuación de 12 o más en el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo y han fallado en un ensayo de cuatro semanas de inhibidor de la bomba de protones diario.
- Los sujetos sin enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sometidos a endomicroscopia superior por otras indicaciones serán reclutados para el estudio como controles.
Criterio de exclusión:
- El esófago de Barrett
- Uso de inhibidor de la bomba de protones dos veces al día dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio
- Varices esofágicas
- Coagulopatía (se permiten aspirina, AINE y Plavix). Coumadin, Xarelto, heparina no están permitidos.)
- Cáncer o masa gastrointestinal
- Cirugía previa que involucró el esófago, el estómago o el duodeno
- El embarazo
- Alergia al sucralfato o a los inhibidores de la bomba de protones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP)
2 terapias diarias con inhibidores de la bomba de protones (IBP) durante 8 semanas
|
El sujeto tomará un inhibidor de la bomba de protones (IBP) de su elección (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol o Lansoprazol) 2 veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
|
Otro: Sucralfato
Suspensión de sucralfato 4 veces al día, 1 g, durante 8 semanas
|
El sujeto tomará sucralfato 4 veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los síntomas de la enfermedad por reflujo no erosiva (NERD).
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ)
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúe el papel de la endomicroscopia basada en sondas en el diagnóstico de NERD evaluando los espacios intercelulares dilatados, la evaluación de IPCL y la cuantificación de la fuga de fluoresceína.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Se capturará una grabación de video de 3 minutos de imágenes microscópicas que comienzan con la inyección de fluoresceína durante el tiempo de la endoscopia.
El objetivo también es ver si el tiempo para ver fluoresceína en los espacios intracelulares se correlaciona con un diagnóstico de NERD.
El tiempo, medido en segundos, hasta la primera visualización de los bucles intrapapilares y los espacios intercelulares y la fuga de fluoresceína será obtenido y evaluado por endoscopistas capacitados.
|
20 semanas
|
|
Comparar calidad de vida en pacientes con NERD.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida (SF-36)
|
20 semanas
|
|
Compare dos medicamentos dentro de cada grupo de estudio NERD como un análisis de subgrupos.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Los datos demográficos y los resultados categóricos y binarios se evaluarán mediante una prueba de chi cuadrado de razón de verosimilitud o una prueba exacta de Fischer. variables continuas es no normal, probado a través de una estadística de Shapiro-Wilk.
La significación estadística se determinará con valores de p inferiores a 0,05.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virendra Joshi, MD, LCMC Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Sucralfato
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Inhibidores de la bomba de protones
Otros números de identificación del estudio
- CENERDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .