Endomikroskopia konfokalna do wykrywania nienadżerkowej choroby refluksowej (CENERDD)
Endomikroskopia konfokalna do wykrywania nienadżerkowej choroby refluksowej (CENERDD)
Podstawowy cel:
Ocena odpowiedzi na leczenie NERD między pacjentami z prawidłowymi wynikami endomikroskopii w porównaniu z pacjentami z nieprawidłowymi wynikami endomikroskopii.
Cele drugorzędne:
Ocena roli endomikroskopii opartej na sondzie w diagnostyce NERD poprzez ocenę poszerzonych przestrzeni międzykomórkowych, ocenę IPCL i ilościową ocenę wycieku fluoresceiny.
Jakość życia na początku i na końcu studiów. Porównaj dwa badane leki w każdej grupie jako analizę podgrupy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na leczenie nieerozyjnej choroby refluksowej (NERD) pomiędzy pacjentami z prawidłowymi wynikami endomikroskopii w porównaniu z pacjentami z nieprawidłowymi wynikami endomikroskopii. Naukowcy porównają dwa różne schematy leczenia pacjentów z NERD, aby ocenić ich skuteczność w zmniejszaniu objawów związanych z NERD. Ponadto naukowcy będą testować działanie i skuteczność procedury endomikroskopii konfokalnej, która ma być wykorzystana podczas badania. Naukowcy będą nadal oceniać stan, objawy i wszelkie zmiany związane z objawami, których doświadczają badani.
Procedura endomikroskopii konfokalnej wykorzystuje potężny mikroskop, który jest używany podczas endoskopii. Endoskopia to procedura, która pozwala nam dokładnie obejrzeć wnętrze przełyku i żołądka za pomocą kamery.
Procedura endoskopii i pomiary kwasu w przełyku zostały wykorzystane do ustalenia, czy badacze uważają, że kwas powoduje objawy. Tradycyjnie do leczenia objawów NERD stosowano leki blokujące kwas zwane inhibitorami pompy protonowej (PPI, takie jak esomeprazol, lanzoprazol, omeprazol i pantoprazol) lub leki, takie jak sukralfat.
Społeczność medyczna uważa, że objawy te są spowodowane zwiększonymi przestrzeniami między komórkami tworzącymi przełyk. Mogą bezpośrednio zobaczyć te przestrzenie za pomocą endomikroskopii konfokalnej.
Pacjenci są proszeni o udział w tym badaniu, jeśli mają co najmniej 18 lat i mają objawy typowe dla pacjentów z rozpoznaniem NERD, którzy nie zareagowali na pierwszą próbę leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Touro Infirmary New Orleans
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat, które uzyskały 12 lub więcej punktów w kwestionariuszu choroby refluksowej i nie przeszły czterotygodniowej próby codziennego stosowania inhibitora pompy protonowej.
- Pacjenci bez choroby refluksowej przełyku (GERD) poddawani endomikroskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z innych wskazań zostaną włączeni do badania jako grupa kontrolna.
Kryteria wyłączenia:
- przełyk Barretta
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej dwa razy dziennie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Żylaki przełyku
- Koagulopatia (aspiryna, NLPZ i Plavix są dozwolone. Kumadyna, Xarelto, heparyna nie są dozwolone.)
- Rak lub guz przewodu pokarmowego
- Wcześniejsza operacja obejmująca przełyk, żołądek lub dwunastnicę
- Ciąża
- Alergia na sukralfat lub inhibitory pompy protonowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Terapia inhibitorami pompy protonowej (PPI).
2x dziennie terapia inhibitorem pompy protonowej (PPI) przez 8 tygodni
|
Pacjent będzie przyjmował wybrany przez siebie inhibitor pompy protonowej (PPI) (omeprazol, esomeprazol, pantoprazol lub lanzoprazol) 2 razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sukralfat
4x dziennie zawiesina sukralfatu, 1 g, przez 8 tygodni
|
Tester będzie przyjmował sukralfat 4 razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń objawy nieerozyjnej choroby refluksowej (NERD).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz choroby refluksowej (RDQ)
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń rolę endomikroskopii opartej na sondzie w diagnostyce NERD poprzez ocenę poszerzonych przestrzeni międzykomórkowych, ocenę IPCL i ocenę ilościową wycieku fluoresceiny.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Podczas endoskopii rejestrowane będzie 3-minutowe nagranie wideo obrazów mikroskopowych rozpoczynające się od wstrzyknięcia fluoresceiny.
Celem jest również sprawdzenie, czy czas do zobaczenia fluoresceiny w przestrzeniach wewnątrzkomórkowych koreluje z rozpoznaniem NERD.
Czas, mierzony w sekundach, do pierwszej wizualizacji pętli wewnątrzbrodawkowych i szczelin międzykomórkowych oraz wycieku fluoresceiny zostanie uzyskany i oceniony przez przeszkolonych endoskopistów.
|
20 tygodni
|
|
Porównanie jakości życia pacjentów z NERD.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kwestionariusz jakości życia (SF-36)
|
20 tygodni
|
|
Porównaj dwa leki w każdej grupie badawczej NERD jako analizę podgrupy.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Kategoryczne i binarne dane demograficzne oraz wyniki zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat ilorazu wiarygodności lub dokładnego testu Fischera. Wyniki ciągłe, w tym czas do wewnątrzkomórkowego fluoresceiny, zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta lub sumy rang Wilcoxona, jeśli rozkład poszczególnych zmienne ciągłe nie są normalne, testowane za pomocą statystyki Shapiro-Wilka.
Istotność statystyczna zostanie określona przy wartościach p mniejszych niż 0,05.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virendra Joshi, MD, LCMC Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Lanzoprazol
- Omeprazol
- Sukralfat
- Ezomeprazol
- Pantoprazol
- Inhibitory pompy protonowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- CENERDD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .