用于非糜烂性反流病检测的共聚焦内镜检查 (CENERDD)
用于非糜烂性反流病检测的共聚焦内镜检查 (CENERDD)
主要目标：
评估内镜检查结果正常的患者与内镜检查结果异常的患者对 NERD 治疗的反应。
次要目标：
通过评估扩张的细胞间隙、评估 IPCL 和荧光素泄漏的量化，评估基于探针的内窥镜检查在 NERD 诊断中的作用。
研究开始和研究结束时的生活质量。 比较每组中正在研究的两种药物作为亚组分析。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估内镜检查结果正常的患者与内镜检查结果异常的患者对非糜烂性反流病 (NERD) 治疗的反应。 研究人员将为 NERD 受试者比较两种不同的药物治疗方案，以评估它们在减少 NERD 相关症状方面的有效性。 此外，研究人员将测试在研究期间使用的共聚焦内窥镜检查程序的功能和有效性。 研究人员将继续评估状态、症状以及与受试者正在经历的症状相关的任何变化。
共聚焦显微内窥镜检查程序利用在内窥镜检查期间使用的强大显微镜。 内窥镜检查是一种允许我们使用相机精确观察/查看食道和胃内部的程序。
内窥镜检查程序和食道中酸的测量已被用于确定研究人员是否认为酸是导致症状的原因。 传统上，称为质子泵抑制剂的酸阻断药物（PPI，如埃索美拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑和泮托拉唑）或硫糖铝等药物已被用于治疗 NERD 的症状。
医学界认为，这些症状是由于构成食道的细胞之间的空间增加所致。 他们可以使用共聚焦内窥镜直接看到这些空间。
如果患者年龄在 18 岁或以上，并且具有诊断为 NERD 的患者的典型症状，并且对第一次尝试的药物治疗没有反应，则要求他们参加这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Touro Infirmary New Orleans
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁且在反流病问卷中得分为 12 分或更高并且未能通过为期 4 周的每日质子泵抑制剂试验的个人。
- 没有胃食管反流病 (GERD) 的受试者因其他适应症接受上部内窥镜检查，将被招募到研究中作为对照。
排除标准：
- 巴雷特食管
- 进入研究后 4 周内每天两次使用质子泵抑制剂
- 食管静脉曲张
- 凝血病（阿司匹林、NSAIDS 和 Plavix 是允许的。 Coumadin、Xarelto、肝素是不允许的。）
- 胃肠癌或肿块
- 以前的手术涉及食道、胃或十二指肠
- 怀孕
- 对硫糖铝或质子泵抑制剂过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：质子泵抑制剂 (PPI) 治疗
每天 2 次质子泵抑制剂 (PPI) 治疗 8 周
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受试者将服用他们选择的质子泵抑制剂 (PPI)（奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑或兰索拉唑），每天 2 次，持续 8 周。
其他名称：
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其他：硫糖铝
每天 4 次硫糖铝浆液，1 克，持续 8 周
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受试者每天服用硫糖铝 4 次，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估非糜烂性反流病 (NERD) 症状。
大体时间：20周
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反流病问卷 (RDQ)
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20周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估扩张的细胞间隙、评估 IPCL 和荧光素泄漏的量化，评估基于探针的内窥镜检查在 NERD 诊断中的作用。
大体时间：20周
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在内窥镜检查期间，将拍摄从注射荧光素开始的 3 分钟显微图像录像。
目标还在于了解在细胞内空间中看到荧光素的时间是否与 NERD 的诊断相关。
以秒为单位测量的时间，将由训练有素的内窥镜医师获得并评估乳头内环和细胞间间隙和荧光素渗漏的首次可视化。
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20周
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比较 NERD 患者的生活质量。
大体时间：20周
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生活质量问卷 (SF-36)
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20周
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比较每个 NERD 研究组中的两种药物作为亚组分析。
大体时间：20周
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分类和二元人口统计学和结果将通过似然比卡方检验或 Fischer 精确检验进行评估。连续结果，包括细胞内荧光素的时间，将通过学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和进行评估，如果特定分布连续变量是非正态的，通过 Shapiro-Wilk 统计量进行测试。
统计显着性将在 p 值小于 0.05 时确定。
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20周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Virendra Joshi, MD、LCMC Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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