Endomicroscopia confocal para detecção não erosiva da doença do refluxo (CENERDD)
Endomicroscopia confocal para detecção não erosiva da doença do refluxo (CENERDD)
Objetivo primário:
Avalie a resposta ao tratamento NERD entre pacientes com achados de endomicroscopia normais em comparação com pacientes com achados de endomicroscopia anormais.
Objetivos Secundários:
Avaliar o papel da endomicroscopia baseada em sonda no diagnóstico de NERD, avaliando espaços intercelulares dilatados, avaliação de IPCL e quantificação de vazamento de fluoresceína.
Qualidade de vida no início do estudo e no final do estudo. Compare dois medicamentos em estudo dentro de cada grupo como uma análise de subgrupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta ao tratamento da doença do refluxo não erosiva (NERD) entre pacientes com achados de endomicroscopia normais em comparação com pacientes com achados de endomicroscopia anormais. Os pesquisadores compararão dois regimes de medicamentos diferentes para os indivíduos NERD para avaliar sua eficácia na redução dos sintomas relacionados a NERD. Além disso, os pesquisadores testarão a função e eficácia do procedimento de endomicroscopia confocal a ser usado durante o estudo. Os pesquisadores continuarão avaliando o estado, os sintomas e quaisquer alterações associadas aos sintomas que os indivíduos estão experimentando.
O procedimento de endomicroscopia confocal utiliza um poderoso microscópio que é usado durante uma endoscopia. Uma endoscopia é um procedimento que nos permite examinar/visualizar o interior do esôfago e do estômago usando uma câmera com detalhes precisos.
Um procedimento de endoscopia e medições de ácido no esôfago foram usados para determinar se os investigadores acham que o ácido está causando os sintomas. Tradicionalmente, medicamentos bloqueadores de ácido chamados inibidores da bomba de prótons (IBPs como Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol e Pantoprazol) ou medicamentos como Sucralfato têm sido usados para tratar os sintomas de NERD.
A comunidade médica acredita que esses sintomas se devem ao aumento dos espaços entre as células que compõem o esôfago. Eles podem ver diretamente esses espaços usando a endomicroscopia confocal.
Os pacientes são convidados a participar deste estudo se tiverem 18 anos de idade ou mais e apresentarem sintomas típicos de pacientes diagnosticados com NERD que não responderam à primeira tentativa de medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Touro Infirmary New Orleans
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 18 anos que pontuaram 12 ou mais no Questionário de Doença de Refluxo e falharam em um teste de quatro semanas de inibidor de bomba de prótons diário.
- Indivíduos sem doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) submetidos à endomicroscopia alta para outras indicações serão recrutados para o estudo como controles.
Critério de exclusão:
- Esôfago de Barrett
- Uso de inibidor da bomba de prótons duas vezes ao dia dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
- Varizes do esôfago
- Coagulopatia (aspirina, AINEs e Plavix são permitidos. Coumadin, Xarelto, heparina não são permitidos.)
- Câncer ou massa gastrointestinal
- Cirurgia anterior envolvendo o esôfago, estômago ou duodeno
- Gravidez
- Alergia a sucralfato ou inibidores da bomba de prótons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia com inibidores da bomba de prótons (IBP)
2x terapia diária com inibidor de bomba de prótons (IBP) por 8 semanas
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O sujeito tomará um inibidor da bomba de prótons (PPI) de sua escolha (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol ou Lansoprazol) 2 vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Sucralfato
Sucralfato 4x ao dia, 1g, por 8 semanas
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O sujeito tomará Sucralfato 4 vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os sintomas da doença do refluxo não erosiva (NERD).
Prazo: 20 semanas
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Questionário de Doença de Refluxo (RDQ)
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o papel da endomicroscopia baseada em sonda no diagnóstico de NERD, avaliando espaços intercelulares dilatados, avaliação de IPCL e quantificação de vazamento de fluoresceína.
Prazo: 20 semanas
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Uma gravação de vídeo de 3 minutos de imagens microscópicas começando com a injeção da fluoresceína será capturada durante o tempo de endoscopia.
O objetivo também é ver se o tempo para ver a fluoresceína nos espaços intracelulares se correlaciona com o diagnóstico de NERD.
O tempo, medido em segundos, até a primeira visualização das alças intrapapilares e lacunas intercelulares e vazamento de fluoresceína será obtido e avaliado por endoscopistas treinados.
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20 semanas
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Comparar a qualidade de vida em pacientes com NERD.
Prazo: 20 semanas
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Questionário de qualidade de vida (SF-36)
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20 semanas
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Compare dois medicamentos dentro de cada grupo de estudo NERD como uma análise de subgrupo.
Prazo: 20 semanas
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Dados demográficos e resultados categóricos e binários serão avaliados por meio de um teste qui-quadrado de razão de verossimilhança ou um teste exato de Fischer. Resultados contínuos, incluindo tempo para fluoresceína intracelular, serão avaliados por meio de um teste t de Student ou soma de classificação de Wilcoxon, se a distribuição de determinados variáveis contínuas é não normal, testada através da estatística Shapiro-Wilk.
A significância estatística será determinada em valores de p menores que 0,05.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virendra Joshi, MD, LCMC Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Sucralfato
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Inibidores da bomba de protões
Outros números de identificação do estudo
- CENERDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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