Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale endomicroscopie voor detectie van niet-erosieve refluxziekte (CENERDD)

25 januari 2022 bijgewerkt door: Virendra Joshi, LCMC Health

Confocale endomicroscopie voor niet-erosieve refluxziektedetectie (CENERDD)

Hoofddoel:

Evalueer de respons op NERD-behandeling tussen patiënten met normale endomicroscopie-bevindingen in vergelijking met patiënten met abnormale endomicroscopie-bevindingen.

Secundaire doelstellingen:

Om de rol van sonde-gebaseerde endomicroscopie bij de diagnose van NERD te evalueren door verwijde intercellulaire ruimtes, evaluatie van IPCL en kwantificering van fluoresceïnelekkage te evalueren.

Kwaliteit van leven bij aanvang en einde van de studie. Vergelijk twee medicijnen die worden bestudeerd binnen elke groep als een subgroepanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de respons op de behandeling van niet-erosieve refluxziekte (NERD) te evalueren tussen patiënten met normale endomicroscopiebevindingen in vergelijking met patiënten met abnormale endomicroscopiebevindingen. De onderzoekers zullen twee verschillende medicijnregimes voor de NERD-proefpersonen vergelijken om hun effectiviteit bij het verminderen van NERD-gerelateerde symptomen te evalueren. Daarnaast testen de onderzoekers de functie en effectiviteit van de tijdens het onderzoek toe te passen confocale endomicroscopieprocedure. Onderzoekers zullen doorgaan met het beoordelen van de status, symptomen en eventuele veranderingen die verband houden met de symptomen die proefpersonen ervaren.

De confocale endomicroscopieprocedure maakt gebruik van een krachtige microscoop die wordt gebruikt tijdens een endoscopie. Een endoscopie is een procedure waarmee we de binnenkant van de slokdarm en de maag nauwkeurig kunnen bekijken/bekijken met behulp van een camera.

Een endoscopieprocedure en metingen van zuur in de slokdarm zijn gebruikt om te bepalen of de onderzoekers denken dat zuur de symptomen veroorzaakt. Traditioneel werden zuurremmende medicijnen, protonpompremmers genaamd (PPI's zoals esomeprazol, lansoprazol, omeprazol en pantoprazol), of medicijnen zoals sucralfaat, gebruikt om de symptomen van NERD te behandelen.

De medische gemeenschap is van mening dat deze symptomen te wijten zijn aan grotere ruimtes tussen de cellen waaruit de slokdarm bestaat. Ze kunnen die ruimtes direct zien met behulp van de confocale endomicroscopie.

Patiënten wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek als ze 18 jaar of ouder zijn en typische symptomen hebben voor patiënten met de diagnose NERD die niet reageerden op de eerste medicatiepoging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen ouder dan 18 jaar die een score van 12 of hoger hebben op de Reflux Disease Questionnaire en die een vier weken durende proef met dagelijkse protonpompremmer niet hebben doorstaan.
  2. Proefpersonen zonder gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die een bovenste endomicroscopie ondergaan voor andere indicaties, zullen als controles in de studie worden gerekruteerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Barrett's slokdarm
  2. Gebruik van tweemaal daags een protonpompremmer binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
  3. Slokdarmvarices
  4. Coagulopathie (aspirine, NSAID's en Plavix zijn toegestaan. Coumadin, Xarelto, heparine zijn niet toegestaan.)
  5. Gastro-intestinale kanker of massa
  6. Eerdere operaties aan de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm
  7. Zwangerschap
  8. Allergie voor sucralfaat- of protonpompremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Protonpompremmer (PPI) therapie
2x daags protonpompremmertherapie (PPI) gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Protonpompremmer (PPI) therapie
De proefpersoon neemt gedurende 8 weken twee keer per dag een protonpompremmer (PPI) naar keuze (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol of Lansoprazol).
Andere namen:
  • Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol
Ander: Sucralfaat
4x daags sucralfaatslurry, 1g, gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Sucralfaat
Onderwerp zal Sucralfate 4 keer per dag gedurende 8 weken innemen.
Andere namen:
  • Karaf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de symptomen van niet-erosieve refluxziekte (NERD).
Tijdsspanne: 20 weken
Vragenlijst refluxziekte (RDQ)
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de rol van op sonde gebaseerde endomicroscopie bij de diagnose van NERD door verwijde intercellulaire ruimtes, evaluatie van IPCL en kwantificering van fluoresceïnelekkage te evalueren.
Tijdsspanne: 20 weken
Tijdens de endoscopie wordt een video-opname van 3 minuten gemaakt van microscopische beelden, beginnend met de injectie van de fluoresceïne. Het doel is ook om te zien of de tijd tot het zien van fluoresceïne in de intracellulaire ruimten correleert met een diagnose van NERD. De tijd, gemeten in seconden, tot de eerste visualisatie van intra-apillaire lussen en intercellulaire spleten en fluoresceïnelek zal worden verkregen en beoordeeld door getrainde endoscopisten.
20 weken
Vergelijk kwaliteit van leven bij patiënten met NERD.
Tijdsspanne: 20 weken
Vragenlijst kwaliteit van leven (SF-36)
20 weken
Vergelijk twee medicijnen binnen elke NERD-studiegroep als een subgroepanalyse.
Tijdsspanne: 20 weken
Categorische en binaire demografische gegevens en uitkomsten zullen worden beoordeeld door middel van een chi-kwadraattest van de waarschijnlijkheid of een Fischer's exact-test. Continue uitkomsten, inclusief de tijd tot fluoresceïne intracellulair, zullen worden beoordeeld door middel van een Student's t-test of Wilcoxon-rangsom, als de verdeling van bepaalde continue variabelen is niet-normaal, getest door middel van een Shapiro-Wilk-statistiek. Statistische significantie wordt bepaald bij p-waarden kleiner dan 0,05.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LCMC Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENERDD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Protonpompremmer (PPI) therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren