Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal endomikroskopi för detektion av icke-erosiv refluxsjukdom (CENERDD)

25 januari 2022 uppdaterad av: Virendra Joshi, LCMC Health

Konfokal endomikroskopi för detektion av icke-erosiv refluxsjukdom (CENERDD)

Huvudmål:

Utvärdera svar på NERD-behandling mellan patienter med normala endomikroskopifynd jämfört med patienter med onormala endomikroskopifynd.

Sekundära mål:

Att utvärdera rollen av sondbaserad endomikroskopi i diagnosen av NERD genom att utvärdera dilaterade intercellulära utrymmen, utvärdering av IPCL och kvantifiering av fluoresceinläckage.

Livskvalitet vid studiestart och studieslut. Jämför två läkemedel som studeras inom varje grupp som en undergruppsanalys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera svar på behandling med icke-erosiv refluxsjukdom (NERD) mellan patienter med normala endomikroskopifynd jämfört med patienter med onormala endomikroskopifynd. Forskarna kommer att jämföra två olika läkemedelsregimer för NERD-personer för att utvärdera deras effektivitet för att minska NERD-relaterade symtom. Dessutom kommer forskarna att testa funktionen och effektiviteten hos den konfokala endomikroskopiprocedur som ska användas under studien. Forskare kommer att fortsätta att bedöma status, symtom och eventuella förändringar i samband med symtomen som försökspersonerna upplever.

Den konfokala endomikroskopiproceduren använder ett kraftfullt mikroskop som används under en endoskopi. En endoskopi är en procedur som gör att vi kan scope/beskåda insidan av matstrupen och magsäcken med hjälp av en kamera i exakt detalj.

En endoskopiprocedur och mätningar av syra i matstrupen har använts för att avgöra om utredarna tror att syra orsakar symtomen. Traditionellt har syrablockerande mediciner som kallas protonpumpshämmare (PPIs som Esomeprazol, Lansoprazole, Omeprazole och Pantoprazole), eller mediciner som Sucralfate använts för att behandla symtomen på NERD.

Läkarkåren tror att dessa symtom beror på ökade utrymmen mellan cellerna som utgör matstrupen. De kan direkt se dessa utrymmen med hjälp av konfokal endomikroskopi.

Patienter uppmanas att delta i denna studie om de är 18 år eller äldre och har typiska symtom för patienter med diagnosen NERD som inte har svarat på det första försöket med medicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer äldre än 18 år som får 12 eller högre på refluxsjukdomsformuläret och som har misslyckats med en fyra veckors test av daglig protonpumpshämmare.
  2. Försökspersoner utan gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som genomgår övre endomikroskopi för andra indikationer kommer att rekryteras till studier som kontroller.

Exklusions kriterier:

  1. Barretts matstrupe
  2. Användning av protonpumpshämmare två gånger dagligen inom 4 veckor efter studiestart
  3. Esofagusvaricer
  4. Koagulopati (aspirin, NSAID och Plavix är tillåtna. Coumadin, Xarelto, heparin är inte tillåtna.)
  5. Gastrointestinal cancer eller massa
  6. Tidigare operation som involverade matstrupen, magen eller tolvfingertarmen
  7. Graviditet
  8. Allergi mot antingen sukralfat eller protonpumpshämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Proton Pump Inhibitor (PPI) Terapi
2x daglig protonpumpshämmare (PPI) terapi i 8 veckor
Personen kommer att ta en valfri protonpumpshämmare (PPI) (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol eller Lansoprazol) 2 gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol
Övrig: Sukralfat
4x dagligen Sucralfate slurry, 1g, i 8 veckor
Personen kommer att ta Sucralfate 4 gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Karafat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera symtom på icke erosiv refluxsjukdom (NERD).
Tidsram: 20 veckor
Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera rollen av sondbaserad endomikroskopi i diagnosen av NERD genom att utvärdera dilaterade intercellulära utrymmen, utvärdering av IPCL och kvantifiering av fluoresceinläckage.
Tidsram: 20 veckor
En 3 minuters videoinspelning av mikroskopiska bilder som börjar med injektionen av fluoresceinet kommer att fångas under tiden för endoskopi. Målet är också att se om tiden för att se fluorescein i de intracellulära utrymmena korrelerar med en diagnos av NERD. Tid, mätt i sekunder, till första visualisering av intrapapillära slingor och intercellulära luckor och fluoresceinläckage kommer att erhållas och bedömas av utbildade endoskopister.
20 veckor
Jämför livskvalitet hos patienter med NERD.
Tidsram: 20 veckor
Enkät om livskvalitet (SF-36)
20 veckor
Jämför två mediciner inom varje NERD-studiegrupp som en undergruppsanalys.
Tidsram: 20 veckor
Kategorisk och binär demografi och utfall kommer att bedömas genom ett sannolikhetsförhållande chikvadrattest eller ett Fischers exakta test. Kontinuerliga resultat, inklusive tid till fluorescein intracellulärt, kommer att bedömas genom ett Students t-test eller Wilcoxon ranksumma, om fördelningen av särskilda kontinuerliga variabler är icke-normala, testade genom en Shapiro-Wilk-statistik. Statistisk signifikans kommer att bestämmas vid p-värden mindre än 0,05.
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Proton Pump Inhibitor (PPI) Terapi

3
Prenumerera