- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02788591
Konfokal endomikroskopi för detektion av icke-erosiv refluxsjukdom (CENERDD)
Konfokal endomikroskopi för detektion av icke-erosiv refluxsjukdom (CENERDD)
Huvudmål:
Utvärdera svar på NERD-behandling mellan patienter med normala endomikroskopifynd jämfört med patienter med onormala endomikroskopifynd.
Sekundära mål:
Att utvärdera rollen av sondbaserad endomikroskopi i diagnosen av NERD genom att utvärdera dilaterade intercellulära utrymmen, utvärdering av IPCL och kvantifiering av fluoresceinläckage.
Livskvalitet vid studiestart och studieslut. Jämför två läkemedel som studeras inom varje grupp som en undergruppsanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera svar på behandling med icke-erosiv refluxsjukdom (NERD) mellan patienter med normala endomikroskopifynd jämfört med patienter med onormala endomikroskopifynd. Forskarna kommer att jämföra två olika läkemedelsregimer för NERD-personer för att utvärdera deras effektivitet för att minska NERD-relaterade symtom. Dessutom kommer forskarna att testa funktionen och effektiviteten hos den konfokala endomikroskopiprocedur som ska användas under studien. Forskare kommer att fortsätta att bedöma status, symtom och eventuella förändringar i samband med symtomen som försökspersonerna upplever.
Den konfokala endomikroskopiproceduren använder ett kraftfullt mikroskop som används under en endoskopi. En endoskopi är en procedur som gör att vi kan scope/beskåda insidan av matstrupen och magsäcken med hjälp av en kamera i exakt detalj.
En endoskopiprocedur och mätningar av syra i matstrupen har använts för att avgöra om utredarna tror att syra orsakar symtomen. Traditionellt har syrablockerande mediciner som kallas protonpumpshämmare (PPIs som Esomeprazol, Lansoprazole, Omeprazole och Pantoprazole), eller mediciner som Sucralfate använts för att behandla symtomen på NERD.
Läkarkåren tror att dessa symtom beror på ökade utrymmen mellan cellerna som utgör matstrupen. De kan direkt se dessa utrymmen med hjälp av konfokal endomikroskopi.
Patienter uppmanas att delta i denna studie om de är 18 år eller äldre och har typiska symtom för patienter med diagnosen NERD som inte har svarat på det första försöket med medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Touro Infirmary New Orleans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer äldre än 18 år som får 12 eller högre på refluxsjukdomsformuläret och som har misslyckats med en fyra veckors test av daglig protonpumpshämmare.
- Försökspersoner utan gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som genomgår övre endomikroskopi för andra indikationer kommer att rekryteras till studier som kontroller.
Exklusions kriterier:
- Barretts matstrupe
- Användning av protonpumpshämmare två gånger dagligen inom 4 veckor efter studiestart
- Esofagusvaricer
- Koagulopati (aspirin, NSAID och Plavix är tillåtna. Coumadin, Xarelto, heparin är inte tillåtna.)
- Gastrointestinal cancer eller massa
- Tidigare operation som involverade matstrupen, magen eller tolvfingertarmen
- Graviditet
- Allergi mot antingen sukralfat eller protonpumpshämmare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Proton Pump Inhibitor (PPI) Terapi
2x daglig protonpumpshämmare (PPI) terapi i 8 veckor
|
Personen kommer att ta en valfri protonpumpshämmare (PPI) (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol eller Lansoprazol) 2 gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
|
Övrig: Sukralfat
4x dagligen Sucralfate slurry, 1g, i 8 veckor
|
Personen kommer att ta Sucralfate 4 gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera symtom på icke erosiv refluxsjukdom (NERD).
Tidsram: 20 veckor
|
Reflux Disease Questionnaire (RDQ)
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera rollen av sondbaserad endomikroskopi i diagnosen av NERD genom att utvärdera dilaterade intercellulära utrymmen, utvärdering av IPCL och kvantifiering av fluoresceinläckage.
Tidsram: 20 veckor
|
En 3 minuters videoinspelning av mikroskopiska bilder som börjar med injektionen av fluoresceinet kommer att fångas under tiden för endoskopi.
Målet är också att se om tiden för att se fluorescein i de intracellulära utrymmena korrelerar med en diagnos av NERD.
Tid, mätt i sekunder, till första visualisering av intrapapillära slingor och intercellulära luckor och fluoresceinläckage kommer att erhållas och bedömas av utbildade endoskopister.
|
20 veckor
|
Jämför livskvalitet hos patienter med NERD.
Tidsram: 20 veckor
|
Enkät om livskvalitet (SF-36)
|
20 veckor
|
Jämför två mediciner inom varje NERD-studiegrupp som en undergruppsanalys.
Tidsram: 20 veckor
|
Kategorisk och binär demografi och utfall kommer att bedömas genom ett sannolikhetsförhållande chikvadrattest eller ett Fischers exakta test. Kontinuerliga resultat, inklusive tid till fluorescein intracellulärt, kommer att bedömas genom ett Students t-test eller Wilcoxon ranksumma, om fördelningen av särskilda kontinuerliga variabler är icke-normala, testade genom en Shapiro-Wilk-statistik.
Statistisk signifikans kommer att bestämmas vid p-värden mindre än 0,05.
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Virendra Joshi, MD, LCMC Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Gastroesofageal reflux
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Sukralfat
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Protonpumpshämmare
Andra studie-ID-nummer
- CENERDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRestech- Respiratory Technology CorporationOkändExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Proton Pump Inhibitor (PPI) Terapi
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyAvslutad
-
Thompson Cancer Survival CenterRekryteringBröstcancer | Bröstcancer Stadium I | Bröstcancer stadium II | Bröstcancer stadium IIIFörenta staterna
-
The New York Proton CenterRekryteringProspektiv utvärdering av Pencil Beam Scanning Proton Therapy för tidigare bestrålade tumörer (ReRT)Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Prostatacancer | Bröstcancer | CNS cancer | GI CancerFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadHuvud- och halscancer | Orofaryngeal skivepitelcancer | OrofarynxcancerFörenta staterna
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuRefluxsjukdom | Olämplig förskrivning | ProtonpumpshämmareSchweiz
-
Washington University School of MedicineRekryteringÅterkommande rektalcancerFörenta staterna
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadDiabetes mellitusFörenta staterna, Italien
-
PfizerAvslutad
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibros-relaterad diabetes | Cystisk fibros Lungexacerbation | Cystisk fibros hos barnFörenta staterna
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicRekrytering