Endomicroscopie confocale pour la détection des reflux non érosifs (CENERDD)
Endomicroscopie confocale pour la détection des maladies de reflux non érosives (CENERDD)
Objectif principal:
Évaluer la réponse au traitement NERD entre les patients présentant des résultats d'endomicroscopie normaux par rapport aux patients présentant des résultats d'endomicroscopie anormaux.
Objectifs secondaires :
Évaluer le rôle de l'endomicroscopie à base de sonde dans le diagnostic du NERD en évaluant les espaces intercellulaires dilatés, l'évaluation de l'IPCL et la quantification de la fuite de fluorescéine.
Qualité de vie à l'entrée et à la fin de l'étude. Comparez deux médicaments à l'étude au sein de chaque groupe dans le cadre d'une analyse de sous-groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse au traitement de la maladie de reflux non érosif (NERD) entre les patients présentant des résultats d'endomicroscopie normaux par rapport aux patients présentant des résultats d'endomicroscopie anormaux. Les chercheurs compareront deux schémas thérapeutiques différents pour les sujets NERD afin d'évaluer leur efficacité dans la réduction des symptômes liés au NERD. En outre, les chercheurs testeront la fonction et l'efficacité de la procédure d'endomicroscopie confocale qui sera utilisée au cours de l'étude. Les chercheurs continueront d'évaluer l'état, les symptômes et tout changement associé aux symptômes que les sujets éprouvent.
La procédure d'endomicroscopie confocale utilise un microscope puissant qui est utilisé lors d'une endoscopie. Une endoscopie est une procédure qui nous permet de mesurer/voir l'intérieur de l'œsophage et de l'estomac à l'aide d'une caméra avec des détails précis.
Une procédure d'endoscopie et des mesures d'acide dans l'œsophage ont été utilisées pour déterminer si les enquêteurs pensent que l'acide est à l'origine des symptômes. Traditionnellement, des médicaments bloquant l'acide appelés inhibiteurs de la pompe à protons (IPP tels que l'ésoméprazole, le lansoprazole, l'oméprazole et le pantoprazole) ou des médicaments tels que le sucralfate ont été utilisés pour traiter les symptômes du NERD.
La communauté médicale pense que ces symptômes sont dus à des espaces accrus entre les cellules qui composent l'œsophage. Ils peuvent voir directement ces espaces en utilisant l'endomicroscopie confocale.
Les patients sont invités à participer à cette étude s'ils sont âgés de 18 ans ou plus et présentent des symptômes typiques de patients diagnostiqués avec un NERD qui n'ont pas répondu à la première tentative de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Touro Infirmary New Orleans
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de plus de 18 ans qui obtiennent un score de 12 ou plus au questionnaire sur la maladie de reflux et qui ont échoué à un essai de quatre semaines d'un inhibiteur de la pompe à protons quotidien.
- Les sujets sans reflux gastro-oesophagien (RGO) subissant une endomicroscopie supérieure pour d'autres indications seront recrutés dans l'étude en tant que témoins.
Critère d'exclusion:
- l'oesophage de Barrett
- Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons deux fois par jour dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Varices oesophagiennes
- Coagulopathie (aspirine, AINS et Plavix sont autorisés. Coumadin, Xarelto, héparine ne sont pas autorisés.)
- Cancer ou masse gastro-intestinal
- Chirurgie antérieure impliquant l'œsophage, l'estomac ou le duodénum
- Grossesse
- Allergie au sucralfate ou aux inhibiteurs de la pompe à protons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Thérapie par inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
2x traitement quotidien par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) pendant 8 semaines
|
Le sujet prendra un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) de son choix (oméprazole, ésoméprazole, pantoprazole ou lansoprazole) 2 fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
|
Autre: Sucralfate
4x bouillie quotidienne de sucralfate, 1g, pendant 8 semaines
|
Le sujet prendra du Sucralfate 4 fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les symptômes de la maladie de reflux non érosif (NERD).
Délai: 20 semaines
|
Questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ)
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer le rôle de l'endomicroscopie à base de sonde dans le diagnostic du NERD en évaluant les espaces intercellulaires dilatés, l'évaluation de l'IPCL et la quantification de la fuite de fluorescéine.
Délai: 20 semaines
|
Un enregistrement vidéo de 3 minutes d'images microscopiques commençant par l'injection de la fluorescéine sera capturé pendant le temps de l'endoscopie.
L'objectif est également de voir si le temps nécessaire pour voir la fluorescéine dans les espaces intracellulaires est en corrélation avec un diagnostic de NERD.
Le temps, mesuré en secondes, jusqu'à la première visualisation des boucles intrapapillaires et des lacunes intercellulaires et de la fuite de fluorescéine sera obtenu et évalué par des endoscopistes formés.
|
20 semaines
|
|
Comparez la qualité de vie des patients atteints de NERD.
Délai: 20 semaines
|
Questionnaire de qualité de vie (SF-36)
|
20 semaines
|
|
Comparez deux médicaments au sein de chaque groupe d'étude NERD en tant qu'analyse de sous-groupe.
Délai: 20 semaines
|
Les données démographiques et les résultats catégoriques et binaires seront évalués au moyen d'un test du chi carré du rapport de vraisemblance ou d'un test exact de Fischer. variables continues est non normale, testée par une statistique de Shapiro-Wilk.
La signification statistique sera déterminée à des valeurs de p inférieures à 0,05.
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virendra Joshi, MD, LCMC Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Lansoprazole
- Oméprazole
- Sucralfate
- Ésoméprazole
- Pantoprazole
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
Autres numéros d'identification d'étude
- CENERDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .