Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konfokaalinen endomikroskopia ei-eroosiota aiheuttavan refluksitaudin havaitsemiseen (CENERDD)

tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: Virendra Joshi, LCMC Health

Konfokaalinen endomikroskopia eroosioimattoman refluksitaudin havaitsemiseen (CENERDD)

Ensisijainen tavoite:

Arvioi vaste NERD-hoitoon potilaiden välillä, joilla on normaalit endomikroskopialöydökset, verrattuna potilaisiin, joilla on epänormaaleja endomikroskopialöydöksiä.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida koettimeen perustuvan endomikroskopian roolia NERD:n diagnosoinnissa arvioimalla laajentuneita solujen välisiä tiloja, IPCL:n arviointia ja fluoreseiinivuodon kvantifiointia.

Elämänlaatu opintojen alkaessa ja opintojen lopussa. Vertaa kahta tutkittavaa lääkettä kussakin ryhmässä alaryhmäanalyysinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vastetta ei-eroosivan refluksitaudin (NERD) hoitoon potilaiden välillä, joilla on normaalit endomikroskopialöydökset, verrattuna potilaisiin, joilla on poikkeavia endomikroskopialöydöksiä. Tutkijat vertaavat kahta erilaista lääkehoitoa NERD-potilaille arvioidakseen niiden tehokkuutta NERD-oireiden vähentämisessä. Lisäksi tutkijat testaavat tutkimuksen aikana käytettävän konfokaalisen endomikroskopian toimintaa ja tehokkuutta. Tutkijat jatkavat tilan, oireiden ja kaikkien kokemien oireisiin liittyvien muutosten arvioimista.

Konfokaalinen endomikroskopia käyttää tehokasta mikroskooppia, jota käytetään endoskopian aikana. Endoskopia on toimenpide, jonka avulla voimme tarkastella/katsoa ruokatorven ja mahalaukun sisäosia kameran avulla tarkasti.

Endoskopiamenettelyä ja ruokatorven hapon mittauksia on käytetty sen määrittämiseen, onko tutkijoiden mielestä happo aiheuttanut oireita. Perinteisesti NERD:n oireiden hoitoon on käytetty happoa salpaavia lääkkeitä, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi (PPI:t, kuten esomepratsoli, lansopratsoli, omepratsoli ja pantopratsoli), tai lääkkeitä, kuten sukralfaattia.

Lääketieteellinen yhteisö uskoo, että nämä oireet johtuvat lisääntyneistä tiloista ruokatorven muodostavien solujen välillä. He voivat nähdä nämä tilat suoraan käyttämällä konfokaalista endomikroskopiaa.

Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja heillä on tyypillisiä oireita potilaille, joilla on diagnosoitu NERD ja jotka eivät ole reagoineet ensimmäiseen lääkitysyritykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat henkilöt, jotka saavat vähintään 12 pistettä refluksitautikyselyssä ja jotka ovat epäonnistuneet neljän viikon päivittäisen protonipumpun estäjän kokeessa.
  2. Koehenkilöt, joilla ei ole gastroesofageaalista refluksitautia (GERD), joille tehdään ylemmän endomikroskopia muiden indikaatioiden vuoksi, otetaan tutkimukseen verrokeina.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Barrettin ruokatorvi
  2. Protonipumpun estäjän käyttö kahdesti päivässä 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  3. Ruokatorven suonikohjut
  4. Koagulopatia (aspiriini, tulehduskipulääkkeet ja Plavix ovat sallittuja. Coumadin, Xarelto, hepariini eivät ole sallittuja.)
  5. Ruoansulatuskanavan syöpä tai massa
  6. Aiempi leikkaus, johon on osallistunut ruokatorvi, mahalaukku tai pohjukaissuole
  7. Raskaus
  8. Allergia joko sukralfaatille tai protonipumpun estäjille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Protonipumpun estäjähoito (PPI).
2 x päivittäinen protonipumpun estäjähoito (PPI) 8 viikon ajan
Lääke: Protonipumpun estäjähoito (PPI).
Koehenkilö ottaa valitsemansa protonipumpun estäjän (PPI) (omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli) 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, lansopratsoli
Muut: Sukralfaatti
4 kertaa päivässä sukralfaattiliete, 1 g, 8 viikon ajan
Lääke: Sukralfaatti
Potilas ottaa sukralfaattia 4 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Karafaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eroosiivisen refluksitaudin (NERD) oireet.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Refluksitautikysely (RDQ)
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi koettimeen perustuvan endomikroskopian rooli NERD:n diagnosoinnissa arvioimalla laajentuneita solujen välisiä tiloja, IPCL:n arviointia ja fluoreseiinivuodon kvantifiointia.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Endoskopian aikana kaapataan 3 minuutin videotallennus mikroskooppisista kuvista alkaen fluoreseiinin injektiosta. Tavoitteena on myös nähdä, korreloiko aika nähdä fluoreseiini solunsisäisissä tiloissa NERD-diagnoosin kanssa. Koulutetut endoskopistit hankkivat ja arvioivat sekunteina mitatun ajan intrapapillaaristen silmukoiden ja solujen välisten aukkojen ja fluoreseiinivuodon ensimmäiseen visualisointiin.
20 viikkoa
Vertaa NERD-potilaiden elämänlaatua.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Elämänlaatukysely (SF-36)
20 viikkoa
Vertaa kahta lääkettä kussakin NERD-tutkimusryhmässä alaryhmäanalyysinä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Kategoriset ja binaariset demografiset tiedot ja tulokset arvioidaan todennäköisyys-suhde chi square -testillä tai Fischerin tarkalla testillä. Jatkuvat tulokset, mukaan lukien aika solunsisäiseen fluoreskeiiniin, arvioidaan Studentin t-testillä tai Wilcoxonin rank-summalla, jos tietyn jakauman jatkuvat muuttujat on epänormaali, testattu Shapiro-Wilkin tilastolla. Tilastollinen merkitsevyys määritetään p-arvoilla, jotka ovat pienempiä kuin 0,05.
20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LCMC Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CENERDD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Protonipumpun estäjähoito (PPI).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa