Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konfokale Endomikroskopie zur Erkennung von nicht-erosiven Refluxkrankheiten (CENERDD)

25. Januar 2022 aktualisiert von: Virendra Joshi, LCMC Health

Konfokale Endomikroskopie zur Erkennung nicht-erosiver Refluxkrankheiten (CENERDD)

Hauptziel:

Bewerten Sie die Reaktion auf die NERD-Behandlung zwischen Patienten mit normalen Endomikroskopiebefunden im Vergleich zu Patienten mit abnormalen Endomikroskopiebefunden.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Rolle der sondenbasierten Endomikroskopie bei der Diagnose von NERD durch Bewertung erweiterter interzellulärer Räume, Bewertung von IPCL und Quantifizierung von Fluorescein-Lecks.

Lebensqualität bei Studieneintritt und Studienende. Vergleichen Sie zwei untersuchte Medikamente innerhalb jeder Gruppe als Subgruppenanalyse.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen auf die Behandlung der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD) zwischen Patienten mit normalen Endomikroskopie-Befunden im Vergleich zu Patienten mit abnormalen Endomikroskopie-Befunden zu bewerten. Die Forscher werden zwei verschiedene Arzneimitteltherapien für die NERD-Patienten vergleichen, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von NERD-bezogenen Symptomen zu bewerten. Darüber hinaus testen die Forscher die Funktion und Effektivität des konfokalen Endomikroskopie-Verfahrens, das während der Studie verwendet werden soll. Die Forscher werden weiterhin den Status, die Symptome und alle Veränderungen im Zusammenhang mit den Symptomen, die die Probanden erfahren, bewerten.

Das konfokale Endomikroskopieverfahren verwendet ein leistungsstarkes Mikroskop, das während einer Endoskopie verwendet wird. Eine Endoskopie ist ein Verfahren, das es uns ermöglicht, das Innere der Speiseröhre und des Magens mit einer Kamera im Detail zu untersuchen.

Ein Endoskopieverfahren und Messungen der Säure in der Speiseröhre wurden verwendet, um festzustellen, ob die Ermittler glauben, dass Säure die Symptome verursacht. Traditionell wurden säureblockierende Medikamente, sogenannte Protonenpumpenhemmer (PPIs wie Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol und Pantoprazol), oder Medikamente wie Sucralfat verwendet, um die Symptome von NERD zu behandeln.

Die medizinische Gemeinschaft glaubt, dass diese Symptome auf vergrößerte Abstände zwischen den Zellen, aus denen die Speiseröhre besteht, zurückzuführen sind. Mit der konfokalen Endomikroskopie können sie diese Räume direkt sehen.

Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und typische Symptome für Patienten mit der Diagnose NERD aufweisen, die auf den ersten Medikamentenversuch nicht angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen über 18 Jahre, die im Fragebogen zur Refluxkrankheit eine Punktzahl von 12 oder mehr erreichen und eine vierwöchige Studie mit täglicher Einnahme von Protonenpumpenhemmern nicht bestanden haben.
  2. Probanden ohne gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die sich einer oberen Endomikroskopie aus anderen Indikationen unterziehen, werden als Kontrollen in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Barrett-Ösophagus
  2. Verwendung von zweimal täglich Protonenpumpenhemmer innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  3. Ösophagusvarizen
  4. Koagulopathie (Aspirin, NSAIDs und Plavix sind erlaubt. Coumadin, Xarelto, Heparin sind nicht erlaubt.)
  5. Magen-Darm-Krebs oder Masse
  6. Frühere Operationen an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
  7. Schwangerschaft
  8. Allergie gegen Sucralfat oder Protonenpumpenhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie
2x täglich Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie für 8 Wochen
Das Subjekt nimmt 8 Wochen lang zweimal täglich einen Protonenpumpenhemmer (PPI) seiner Wahl (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol) ein.
Andere Namen:
  • Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol
Sonstiges: Sucralfat
4x täglich Sucralfat-Slurry, 1g, für 8 Wochen
Das Subjekt wird 8 Wochen lang 4-mal täglich Sucralfat einnehmen.
Andere Namen:
  • Carafat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Symptome der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD).
Zeitfenster: 20 Wochen
Fragebogen zur Refluxkrankheit (RDQ)
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rolle der sondenbasierten Endomikroskopie bei der Diagnose von NERD, indem Sie erweiterte interzelluläre Räume, die Bewertung von IPCL und die Quantifizierung von Fluorescein-Lecks bewerten.
Zeitfenster: 20 Wochen
Während der Endoskopie wird eine 3-minütige Videoaufzeichnung von mikroskopischen Bildern beginnend mit der Injektion des Fluoresceins aufgenommen. Das Ziel ist auch zu sehen, ob die Zeit bis zum Sehen von Fluorescein in den intrazellulären Räumen mit einer Diagnose von NERD korreliert. Die in Sekunden gemessene Zeit bis zur ersten Visualisierung intrapapillärer Schleifen und interzellulärer Lücken und Fluorescein-Lecks wird von geschulten Endoskopikern ermittelt und bewertet.
20 Wochen
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten mit NERD.
Zeitfenster: 20 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
20 Wochen
Vergleichen Sie zwei Medikamente innerhalb jeder NERD-Studiengruppe als Untergruppenanalyse.
Zeitfenster: 20 Wochen
Kategoriale und binäre Demografien und Ergebnisse werden durch einen Wahrscheinlichkeitsverhältnis-Chi-Quadrat-Test oder einen exakten Fischer-Test bewertet. Kontinuierliche Ergebnisse, einschließlich der Zeit bis zum intrazellulären Fluorescein, werden durch einen Student-t-Test oder eine Wilcoxon-Rangsumme bewertet, wenn die Verteilung besonders ist kontinuierliche Variablen sind nicht normal, getestet durch eine Shapiro-Wilk-Statistik. Die statistische Signifikanz wird bei p-Werten kleiner als 0,05 bestimmt.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie

Abonnieren