- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02788591
Konfokale Endomikroskopie zur Erkennung von nicht-erosiven Refluxkrankheiten (CENERDD)
Konfokale Endomikroskopie zur Erkennung nicht-erosiver Refluxkrankheiten (CENERDD)
Hauptziel:
Bewerten Sie die Reaktion auf die NERD-Behandlung zwischen Patienten mit normalen Endomikroskopiebefunden im Vergleich zu Patienten mit abnormalen Endomikroskopiebefunden.
Sekundäre Ziele:
Bewertung der Rolle der sondenbasierten Endomikroskopie bei der Diagnose von NERD durch Bewertung erweiterter interzellulärer Räume, Bewertung von IPCL und Quantifizierung von Fluorescein-Lecks.
Lebensqualität bei Studieneintritt und Studienende. Vergleichen Sie zwei untersuchte Medikamente innerhalb jeder Gruppe als Subgruppenanalyse.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, das Ansprechen auf die Behandlung der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD) zwischen Patienten mit normalen Endomikroskopie-Befunden im Vergleich zu Patienten mit abnormalen Endomikroskopie-Befunden zu bewerten. Die Forscher werden zwei verschiedene Arzneimitteltherapien für die NERD-Patienten vergleichen, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung von NERD-bezogenen Symptomen zu bewerten. Darüber hinaus testen die Forscher die Funktion und Effektivität des konfokalen Endomikroskopie-Verfahrens, das während der Studie verwendet werden soll. Die Forscher werden weiterhin den Status, die Symptome und alle Veränderungen im Zusammenhang mit den Symptomen, die die Probanden erfahren, bewerten.
Das konfokale Endomikroskopieverfahren verwendet ein leistungsstarkes Mikroskop, das während einer Endoskopie verwendet wird. Eine Endoskopie ist ein Verfahren, das es uns ermöglicht, das Innere der Speiseröhre und des Magens mit einer Kamera im Detail zu untersuchen.
Ein Endoskopieverfahren und Messungen der Säure in der Speiseröhre wurden verwendet, um festzustellen, ob die Ermittler glauben, dass Säure die Symptome verursacht. Traditionell wurden säureblockierende Medikamente, sogenannte Protonenpumpenhemmer (PPIs wie Esomeprazol, Lansoprazol, Omeprazol und Pantoprazol), oder Medikamente wie Sucralfat verwendet, um die Symptome von NERD zu behandeln.
Die medizinische Gemeinschaft glaubt, dass diese Symptome auf vergrößerte Abstände zwischen den Zellen, aus denen die Speiseröhre besteht, zurückzuführen sind. Mit der konfokalen Endomikroskopie können sie diese Räume direkt sehen.
Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und typische Symptome für Patienten mit der Diagnose NERD aufweisen, die auf den ersten Medikamentenversuch nicht angesprochen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Touro Infirmary New Orleans
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre, die im Fragebogen zur Refluxkrankheit eine Punktzahl von 12 oder mehr erreichen und eine vierwöchige Studie mit täglicher Einnahme von Protonenpumpenhemmern nicht bestanden haben.
- Probanden ohne gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die sich einer oberen Endomikroskopie aus anderen Indikationen unterziehen, werden als Kontrollen in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Barrett-Ösophagus
- Verwendung von zweimal täglich Protonenpumpenhemmer innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
- Ösophagusvarizen
- Koagulopathie (Aspirin, NSAIDs und Plavix sind erlaubt. Coumadin, Xarelto, Heparin sind nicht erlaubt.)
- Magen-Darm-Krebs oder Masse
- Frühere Operationen an Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm
- Schwangerschaft
- Allergie gegen Sucralfat oder Protonenpumpenhemmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie
2x täglich Protonenpumpenhemmer (PPI)-Therapie für 8 Wochen
|
Das Subjekt nimmt 8 Wochen lang zweimal täglich einen Protonenpumpenhemmer (PPI) seiner Wahl (Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol oder Lansoprazol) ein.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Sucralfat
4x täglich Sucralfat-Slurry, 1g, für 8 Wochen
|
Das Subjekt wird 8 Wochen lang 4-mal täglich Sucralfat einnehmen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Symptome der nicht-erosiven Refluxkrankheit (NERD).
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Fragebogen zur Refluxkrankheit (RDQ)
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Rolle der sondenbasierten Endomikroskopie bei der Diagnose von NERD, indem Sie erweiterte interzelluläre Räume, die Bewertung von IPCL und die Quantifizierung von Fluorescein-Lecks bewerten.
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Während der Endoskopie wird eine 3-minütige Videoaufzeichnung von mikroskopischen Bildern beginnend mit der Injektion des Fluoresceins aufgenommen.
Das Ziel ist auch zu sehen, ob die Zeit bis zum Sehen von Fluorescein in den intrazellulären Räumen mit einer Diagnose von NERD korreliert.
Die in Sekunden gemessene Zeit bis zur ersten Visualisierung intrapapillärer Schleifen und interzellulärer Lücken und Fluorescein-Lecks wird von geschulten Endoskopikern ermittelt und bewertet.
|
20 Wochen
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten mit NERD.
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Fragebogen zur Lebensqualität (SF-36)
|
20 Wochen
|
|
Vergleichen Sie zwei Medikamente innerhalb jeder NERD-Studiengruppe als Untergruppenanalyse.
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Kategoriale und binäre Demografien und Ergebnisse werden durch einen Wahrscheinlichkeitsverhältnis-Chi-Quadrat-Test oder einen exakten Fischer-Test bewertet. Kontinuierliche Ergebnisse, einschließlich der Zeit bis zum intrazellulären Fluorescein, werden durch einen Student-t-Test oder eine Wilcoxon-Rangsumme bewertet, wenn die Verteilung besonders ist kontinuierliche Variablen sind nicht normal, getestet durch eine Shapiro-Wilk-Statistik.
Die statistische Signifikanz wird bei p-Werten kleiner als 0,05 bestimmt.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Virendra Joshi, MD, LCMC Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Lansoprazol
- Omeprazol
- Sucralfat
- Esomeprazol
- Pantoprazol
- Protonenpumpenhemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- CENERDD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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