Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální endomikroskopie pro detekci neerozivní refluxní choroby (CENERDD)

25. ledna 2022 aktualizováno: Virendra Joshi, LCMC Health

Konfokální endomikroskopie pro detekci neerozivní refluxní choroby (CENERDD)

Primární cíl:

Vyhodnoťte odpověď na léčbu NERD mezi pacienty s normálními endomikroskopickými nálezy ve srovnání s pacienty s abnormálními endomikroskopickými nálezy.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit roli endomikroskopie založené na sondě v diagnostice NERD vyhodnocením dilatovaných mezibuněčných prostorů, hodnocením IPCL a kvantifikací úniku fluoresceinu.

Kvalita života na začátku a na konci studia. Porovnejte dvě studované léky v každé skupině jako analýzu podskupiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit odpověď na léčbu neerozivní refluxní choroby (NERD) u pacientů s normálními endomikroskopickými nálezy ve srovnání s pacienty s abnormálními endomikroskopickými nálezy. Výzkumníci budou porovnávat dva různé režimy léků pro subjekty NERD, aby vyhodnotili jejich účinnost při snižování symptomů souvisejících s NERD. Kromě toho budou výzkumníci testovat funkci a účinnost postupu konfokální endomikroskopie, který bude použit během studie. Výzkumníci budou pokračovat v hodnocení stavu, symptomů a jakýchkoli změn spojených s příznaky, které subjekty zažívají.

Postup konfokální endomikroskopie využívá výkonný mikroskop, který se používá při endoskopii. Endoskopie je postup, který nám umožňuje podrobně zaměřovat/prohlížet vnitřek jícnu a žaludku pomocí kamery.

Endoskopický postup a měření kyseliny v jícnu byly použity k určení, zda si vyšetřovatelé myslí, že kyselina způsobuje příznaky. Tradičně se k léčbě příznaků NERD používají léky blokující kyselinu nazývané inhibitory protonové pumpy (PPI, jako je esomeprazol, lansoprazol, omeprazol a pantoprazol), nebo léky, jako je sukralfát.

Lékařská komunita se domnívá, že tyto příznaky jsou způsobeny zvětšenými prostory mezi buňkami, které tvoří jícen. Mohou přímo vidět tyto prostory pomocí konfokální endomikroskopie.

Pacienti jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, pokud jsou starší 18 let a mají typické příznaky pro pacienty s diagnózou NERD, kteří nereagovali na první pokus o medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Touro Infirmary New Orleans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci starší 18 let, kteří dosáhli 12 nebo vyššího skóre v dotazníku pro refluxní chorobu a neuspěli ve čtyřtýdenní studii s denním inhibitorem protonové pumpy.
  2. Subjekty bez gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) podstupující horní endomikroskopii pro jiné indikace budou zařazeny do studie jako kontroly.

Kritéria vyloučení:

  1. Barrettův jícen
  2. Použití inhibitoru protonové pumpy dvakrát denně během 4 týdnů od vstupu do studie
  3. Jícnové varixy
  4. Koagulopatie (aspirin, NSAID a Plavix jsou povoleny. Coumadin, Xarelto, heparin nejsou povoleny.)
  5. Gastrointestinální rakovina nebo hmota
  6. Předchozí operace zahrnující jícen, žaludek nebo duodenum
  7. Těhotenství
  8. Alergie buď na sukralfát nebo inhibitory protonové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inhibitor protonové pumpy (PPI) terapie
2x denně terapie inhibitorem protonové pumpy (PPI) po dobu 8 týdnů
Lék: Inhibitor protonové pumpy (PPI) terapie
Subjekt bude užívat inhibitor protonové pumpy (PPI) dle vlastního výběru (omeprazol, esomeprazol, pantoprazol nebo lansoprazol) 2krát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Lansoprazol
Jiný: Sukralfát
4x denně Sucralfate kaše, 1g, po dobu 8 týdnů
Lék: Sukralfát
Subjekt bude užívat sukralfát 4krát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Karafát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte příznaky neerozivní refluxní choroby (NERD).
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník refluxní choroby (RDQ)
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úlohu endomikroskopie založené na sondě v diagnostice NERD vyhodnocením dilatovaných mezibuněčných prostorů, hodnocením IPCL a kvantifikací úniku fluoresceinu.
Časové okno: 20 týdnů
Během endoskopie bude pořízen 3minutový videozáznam mikroskopických snímků počínaje injekcí fluoresceinu. Cílem je také zjistit, zda doba pozorování fluoresceinu v intracelulárních prostorech koreluje s diagnózou NERD. Čas, měřený v sekundách, do první vizualizace intrapapilárních kliček a mezibuněčných mezer a úniku fluoresceinu bude získán a vyhodnocen vyškolenými endoskopisty.
20 týdnů
Porovnejte kvalitu života u pacientů s NERD.
Časové okno: 20 týdnů
Dotazník kvality života (SF-36)
20 týdnů
Porovnejte dvě medikace v každé studijní skupině NERD jako analýzu podskupin.
Časové okno: 20 týdnů
Kategorické a binární demografické údaje a výsledky budou posuzovány pomocí testu pravděpodobnosti-poměr chí kvadrát nebo Fischerova exaktního testu. Kontinuální výsledky, včetně doby do intracelulárního fluoresceinu, budou hodnoceny pomocí Studentova t testu nebo Wilcoxonova rank součtu, pokud distribuce konkrétních spojité proměnné je nenormální, testováno pomocí Shapiro-Wilkovy statistiky. Statistická významnost bude stanovena při hodnotách p menších než 0,05.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LCMC Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virendra Joshi, MD, LCMC Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CENERDD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Inhibitor protonové pumpy (PPI) terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit