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子宮内膜がんまたは卵巣がんの再発患者に対するレンバチニブと週 1 回のパクリタキセル

2022年9月16日 更新者：Floor Backes

子宮内膜がん、卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの再発患者におけるレンバチニブと週 1 回のパクリタキセルの第 I 相評価

この第 I 相試験では、再発または増殖した子宮内膜がん、卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を治療する際に、パクリタキセルと併用した場合のレンバチニブ メシル酸塩の副作用と最適用量を研究しています。 レンバチニブ メシル酸塩は、細胞の増殖に必要なタンパク質を阻害することで腫瘍細胞の増殖を止め、腫瘍の増殖に必要な新しい血管の成長を阻害する可能性があります。 化学療法で使用されるパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 メシル酸レンバチニブとパクリタキセルを一緒に投与すると、子宮内膜がん、卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療に効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 子宮内膜がん、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの再発患者におけるメシル酸レンバチニブ（レンバチニブ）と週 1 回のパクリタキセルの併用の第 II 相推奨用量（RPTD）を決定すること。

副次的な目的:

I. 子宮内膜がん、上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの再発患者におけるレンバチニブとパクリタキセルの週 1 回の併用投与の安全性と忍容性を確認すること。

Ⅱ． 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準によって測定された、レンバチニブと毎週のパクリタキセルの組み合わせによる客観的な抗腫瘍活性 (完全および部分反応) を調べること。

III. 無増悪生存期間を測定します。 IV. パクリタキセルとレンバチニブの併用の薬物動態を評価すること。

概要: これは、レンバチニブメシル酸塩の用量漸増試験です。

患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセルを 1 時間にわたって静脈内 (IV) に投与し、レンバチニブメシル酸塩を 1 日 1 回 (QD) に 1 日 1 回 (QD) 経口投与 (PO) します。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 3 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された子宮内膜がん、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん（すべての組織学的サブタイプ）の女性で、臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法による治療後に疾患が進行したか、以前の治療に耐えられなかった女性
  • -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で20mm以上、または10 mm スパイラル コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン、磁気共鳴画像法 (MRI)、または臨床検査によるキャリパー
  • -患者は、プラチナ含有レジメンによる以前の治療を受けている必要があり、無制限の数の以前のレジメン（以前のタキサンを含む）を受けた可能性があります。
  • -卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者は、プラチナ耐性でなければなりません（プラチナ含有レジメンの完了後6か月未満の進行）
  • -患者はベバシズマブなどの以前の標的療法を受けている可能性があります
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス =< 1
  • 白血球 >= 3,000/mcL (マイクロリットル)
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン >=8.0 g/dL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 × 施設の正常上限
  • -クレアチニン < 1.5 mg/dL X ULN OR クレアチニン クリアランス >= 30 mL/min 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者
  • -ディップスティックによる尿タンパク<1+または尿検査によるUPC =<1.0
  • -収縮期血圧が140 mmHg未満または拡張期血圧が90 mmHg未満でよく管理されている慢性高血圧症の患者で、過去2週間で血圧の薬に変化がなかった患者は適格です
  • -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症の病歴があり、抗凝固療法で1か月以上安定している患者は適格です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（レンバチニブ、パクリタキセル）
患者は、1、8、および 15 日目にパクリタキセル IV を 1 時間にわたって受け、1 ～ 28 日目にメシル酸レンバチニブを毎日 PO で受けます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：薬理試験
相関研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
薬：レンバチニブメシル酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • E7080
  • マルチキナーゼ阻害剤 E7080
  • 4-[3-クロロ-4-(N'-シクロプロピルウレイド)フェノキシ]7-メトキシキノリン-6-カルボキサミドメシル酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パクリタキセルと併用投与した場合のメシル酸レンバチニブの最大耐用量（MTD）は、CTCAE で等級付けされた 6 人の患者の中で 1 回未満の用量制限毒性を伴う最高用量として定義されます。
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST基準によって評価された客観的な抗腫瘍活性（完全および部分奏効）
時間枠：5年まで
5年まで
パクリタキセルとレンバチニブメシル酸塩の併用薬の薬物動態（PK）
時間枠：サイクル 1 1 日目と 15 日目 (サイクルは 28 日)。
パクリタキセルの薬物動態に対するレンバチニブの効果、およびレンバチニブの薬物動態に対するパクリタキセルの効果が研究される。 血漿サンプルは、サイクル1、1日目、および15日目に収集されます。
サイクル 1 1 日目と 15 日目 (サイクルは 28 日)。
無増悪生存
時間枠：月
月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Floor Backes

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Floor Backes, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月27日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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