Lenvatinib 和每周紫杉醇治疗复发性子宫内膜癌或卵巢癌患者
2022年9月16日 更新者：Floor Backes
Lenvatinib 和每周紫杉醇在复发性子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中的 I 期评估
该 I 期试验研究了甲磺酸乐伐替尼与紫杉醇一起用于治疗复发或生长的子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者时的副作用和最佳剂量。
Lenvatinib mesylate 可能通过阻断细胞生长所需的蛋白质来阻止肿瘤细胞的生长，并可能阻止肿瘤生长所需的新血管的生长。
化疗中使用的药物（例如紫杉醇）以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
将乐伐替尼甲磺酸盐和紫杉醇一起给予治疗子宫内膜癌、卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者可能效果更好。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在复发性子宫内膜癌、上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中确定甲磺酸乐伐替尼 (lenvatinib) 和每周紫杉醇组合的推荐 II 期剂量 (RPTD)。
次要目标：
I. 确定 lenvatinib 和每周紫杉醇组合在复发性子宫内膜癌、上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的安全性和耐受性。
二。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，探索乐伐替尼和每周紫杉醇组合的客观抗肿瘤活性（完全和部分反应）。
三、 测量无进展生存期。 四、 评估联合紫杉醇和乐伐替尼的药代动力学。
概要：这是甲磺酸乐伐替尼的剂量递增研究。
患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射 (IV)，并在第 1-28 天每天一次 (QD) 口服 (PO) 甲磺酸乐伐替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 3 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的子宫内膜癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（所有组织学亚型）的女性，在使用已知可带来临床益处的可用疗法治疗后疾病进展或对先前治疗不耐受
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非淋巴结病灶记录的最长直径和淋巴结病灶的短轴）用常规技术准确测量 ≥ 20 mm 或 ≥ 10 毫米螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 或临床检查卡尺
- 患者必须接受过含铂方案的既往治疗，并且可能接受过不限数量的既往方案（包括既往紫杉烷类药物）
- 患有卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者必须对铂耐药（完成含铂方案后进展 < 6 个月）
- 患者可能已经接受过靶向治疗，例如贝伐珠单抗
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 =< 1
- 白细胞 >= 3,000/mcL（微升）
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 血红蛋白 >=8.0 克/分升
- 正常机构范围内的总胆红素
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 × 机构正常上限
- 对于肌酐水平高于机构正常值的患者，肌酐 < 1.5 mg/dL X ULN 或肌酐清除率 >= 30 mL/min
- 试纸尿蛋白 <1+ 或 UPC =< 1.0 尿液分析
- 收缩压 < 140 mmHg 或舒张压 < 90 mmHg 得到良好控制的慢性高血压患者，并且在过去两周内血压药物没有变化，符合条件
- 有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞病史且抗凝稳定 > 1 个月的患者符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（乐伐替尼、紫杉醇）
患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射，并在第 1-28 天每天口服甲磺酸乐伐替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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甲磺酸乐伐替尼与紫杉醇联合给药时的最大耐受剂量 (MTD) 定义为在 CTCAE 分级的 6 名患者中具有 =< 1 剂量限制毒性的最高剂量水平
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 RECIST 标准评估的客观抗肿瘤活性（完全和部分反应）
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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联合紫杉醇和甲磺酸乐伐替尼的药代动力学 (PK)
大体时间：周期 1 第 1 天和第 15 天（周期为 28 天）。
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将研究乐伐替尼对紫杉醇药代动力学的影响以及紫杉醇对乐伐替尼药代动力学的影响。
将在第 1 周期、第 1 天和第 15 天收集血浆样本。
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周期 1 第 1 天和第 15 天（周期为 28 天）。
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无进展生存期
大体时间：几个月
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几个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Floor Backes, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2016年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-15273
- NCI-2016-00256 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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