Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ленватиниб и еженедельный прием паклитаксела у пациентов с рецидивирующим раком эндометрия или яичников

16 сентября 2022 г. обновлено: Floor Backes

Фаза I оценки ленватиниба и еженедельного введения паклитаксела у пациентов с рецидивирующим раком эндометрия, яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза ленватиниба мезилата при применении вместе с паклитакселом при лечении пациентов с рецидивирующим или разросшимся раком эндометрия, яичников, фаллопиевых труб или первичным перитонеальным раком. Мезилат ленватиниба может остановить рост опухолевых клеток, блокируя белок, необходимый для роста клеток, и может блокировать рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Совместное назначение ленватиниба мезилата и паклитаксела может быть более эффективным при лечении пациентов с раком эндометрия, яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить рекомендуемую дозу фазы II (RPTD) комбинации ленватиниба мезилата (ленватиниба) и еженедельного введения паклитаксела у пациенток с рецидивирующим раком эндометрия, эпителиальным раком яичников, первичной карциномой брюшины или маточной трубы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность и переносимость комбинации ленватиниба и еженедельного введения паклитаксела у пациенток с рецидивирующим раком эндометрия, эпителиальным раком яичников, первичной карциномой брюшины или маточной трубы.

II. Изучить объективную противоопухолевую активность (полный и частичный ответ) комбинации ленватиниба и еженедельного введения паклитаксела, измеренную с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).

III. Для измерения выживаемости без прогрессирования. IV. Оценить фармакокинетику комбинации паклитаксела и ленватиниба.

ПЛАН: Это исследование ленватиниба мезилата с повышением дозы.

Пациенты получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 и мезилат ленватиниба перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 3 месяца в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденным раком эндометрия, эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины (все гистологические подтипы), у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения с использованием доступных методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу, или которые не переносят предшествующее лечение.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (наибольший диаметр для неузловых поражений и короткая ось для узловых поражений) размером ≥ 20 мм с помощью обычных методов или ≥ 10 мм со спиральной компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или штангенциркулем при клиническом обследовании
  • Пациенты должны пройти предварительное лечение по схеме, содержащей платину, и, возможно, получили неограниченное количество предыдущих схем (включая предшествующие таксаны).
  • Пациенты с раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины должны быть резистентными к препаратам платины (прогрессирование менее 6 месяцев после завершения схемы, содержащей платину).
  • Пациенты могли ранее получать таргетную терапию, такую ​​как бевацизумаб.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы = < 1
  • Лейкоциты >= 3000/мкл (микролитр)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Гемоглобин >=8,0 г/дл
  • Общий билирубин в пределах нормы
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) = < 2,5 × установленный верхний предел нормы
  • Креатинин < 1,5 мг/дл X ВГН ИЛИ клиренс креатинина >= 30 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Белок в моче по тест-полоске <1+ или UPC =<1,0 по анализу мочи
  • Пациенты с хронической артериальной гипертензией, которая хорошо контролируется, с систолическим артериальным давлением < 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст., и у которых не было изменений в лечении артериального давления в течение последних двух недель, имеют право на участие.
  • Пациенты, имеющие в анамнезе тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочную эмболию и стабильные на антикоагулянтах в течение > 1 месяца, имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (ленватиниб, паклитаксел)
Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8 и 15 и мезилат ленватиниба перорально ежедневно в дни 1-28. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Ленватиниба мезилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • E7080
  • Мультикиназный ингибитор E7080
  • 4-[3-Хлор-4-(N'-циклопропилуреидо)фенокси]7-метоксихинолин-6-карбоксамид мезилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) ленватиниба мезилата при применении с паклитакселом определяется как наивысший уровень дозы с =<1 токсичностью, ограничивающей дозу, среди 6 пациентов, классифицированных по CTCAE.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная противоопухолевая активность (полный и частичный ответ), оцениваемая по критериям RECIST.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Фармакокинетика (ФК) комбинации паклитаксела и мезилата ленватиниба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 и День 15 (цикл 28 дней).
Будет изучено влияние ленватиниба на фармакокинетику паклитаксела, а также влияние паклитаксела на фармакокинетику ленватиниба. Образцы плазмы будут собираться в 1-й цикл, 1-й и 15-й дни.
Цикл 1 День 1 и День 15 (цикл 28 дней).
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: месяцы
месяцы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Floor Backes

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться