재발성 자궁내막암 또는 난소암 환자를 위한 렌바티닙 및 주간 파클리탁셀
2022년 9월 16일 업데이트: Floor Backes
재발성 자궁내막암, 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 렌바티닙 및 주간 파클리탁셀의 1상 평가
이 1상 시험은 자궁내막암, 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 재발했거나 성장한 환자를 치료할 때 파클리탁셀과 함께 투여했을 때 메실산 렌바티닙의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
렌바티닙 메실레이트는 세포 성장에 필요한 단백질을 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 종양 성장에 필요한 새로운 혈관의 성장을 차단할 수 있습니다.
파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
렌바티닙 메실레이트와 파클리탁셀을 함께 투여하면 자궁내막암, 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 자궁내막암, 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종 환자에서 렌바티닙 메실레이트(렌바티닙)와 파클리탁셀 조합의 권장 2상 용량(RPTD)을 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 재발성 자궁내막암, 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자에서 렌바티닙과 매주 파클리탁셀 병용의 안전성과 내약성을 결정합니다.
II. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 측정된 렌바티닙과 매주 파클리탁셀 조합의 객관적인 항종양 활성(완전 및 부분 반응)을 탐색합니다.
III. 무진행 생존율을 측정하기 위해. IV. 파클리탁셀과 렌바티닙 조합의 약동학을 평가합니다.
개요: 이것은 lenvatinib mesylate의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 정맥 주사(IV)를 받고 1-28일에 1일 1회(QD) 렌바티닙 메실레이트 경구(PO)를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 자궁내막암, 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(모든 조직학적 하위 유형)이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병이 진행되었거나 이전 치료에 내약성이 없는 여성
- 환자는 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 기존 기술로 ≥ 20 mm 또는 ≥ 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 10mm
- 환자는 백금 함유 요법으로 이전에 치료를 받았어야 하며 이전 요법(이전 탁산 포함)을 무제한으로 받았을 수 있습니다.
- 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자는 백금 내성이 있어야 합니다(백금 함유 요법 완료 후 6개월 미만 진행).
- 환자는 이전에 베바시주맙과 같은 표적 치료를 받았을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 =< 1
- 백혈구 >= 3,000/mcL(마이크로리터)
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 혈소판 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 >=8.0g/dL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) = < 2.5 × 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 < 1.5 mg/dL X ULN OR 크레아티닌 청소율 >= 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 30 mL/min
- 딥스틱에 의한 요단백 <1+ 또는 요검사에 의한 UPC =< 1.0
- 수축기 혈압 < 140 mmHg 또는 이완기 혈압 < 90 mmHg로 잘 조절되고 있으며 지난 2주 동안 혈압약의 변화가 없는 만성 고혈압 환자
- 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증의 병력이 있고 > 1개월 동안 항응고제에 안정적인 환자는 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(렌바티닙, 파클리탁셀)
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 1-28일에 매일 렌바티닙 메실레이트 PO를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파클리탁셀과 함께 투여했을 때 렌바티닙 메실레이트의 최대 내약 용량(MTD)은 CTCAE에 의해 등급이 매겨진 6명의 환자 중 독성을 제한하는 용량이 =< 1인 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준으로 평가된 객관적 항종양 활성(완전 및 부분 반응)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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조합 파클리탁셀 및 렌바티닙 메실레이트의 약동학(PK)
기간: 1주기 1일 및 15일(주기는 28일).
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파클리탁셀의 약동학에 대한 렌바티닙의 효과 및 렌바티닙의 약동학에 대한 파클리탁셀의 효과를 연구할 것이다.
혈장 샘플은 주기 1, 1일 및 15일에 수집됩니다.
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1주기 1일 및 15일(주기는 28일).
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무진행 생존
기간: 개월
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개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-15273
- NCI-2016-00256 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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