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Lenvatinib e paclitaxel settimanale per pazienti con carcinoma endometriale o ovarico ricorrente

16 settembre 2022 aggiornato da: Floor Backes

Valutazione di fase I di lenvatinib e paclitaxel settimanale in pazienti con carcinoma endometriale, ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario ricorrente

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di lenvatinib mesilato quando somministrato insieme a paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che si è ripresentato o è cresciuto. Lenvatinib mesilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando una proteina necessaria per la crescita cellulare e può bloccare la crescita di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita tumorale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare lenvatinib mesilato e paclitaxel insieme può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma endometriale, ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose raccomandata di fase II (RPTD) della combinazione lenvatinib mesilato (lenvatinib) e paclitaxel settimanale in pazienti con recidiva di carcinoma endometriale, ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione lenvatinib e paclitaxel settimanale in pazienti con recidiva di carcinoma endometriale, ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

II. Per esplorare l'attività antitumorale obiettiva (risposta completa e parziale) della combinazione lenvatinib e paclitaxel settimanale misurata dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

III. Per misurare la sopravvivenza libera da progressione. IV. Valutare la farmacocinetica della combinazione paclitaxel e lenvatinib.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di lenvatinib mesilato.

I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e lenvatinib mesilato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 3 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma endometriale confermato istologicamente, carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario (tutti i sottotipi istologici) che presentano progressione della malattia dopo il trattamento con terapie disponibili note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti al trattamento precedente
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare per le lesioni non linfonodali e asse corto per le lesioni linfonodali) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o come ≥ 10 mm con tomografia computerizzata a spirale (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o calibri mediante esame clinico
  • I pazienti devono aver ricevuto un trattamento precedente con un regime contenente platino e possono aver ricevuto un numero illimitato di regimi precedenti (inclusi taxani precedenti)
  • Pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario devono essere resistenti al platino (progressione < 6 mesi dopo il completamento di un regime contenente platino)
  • I pazienti possono aver ricevuto una precedente terapia mirata come il bevacizumab
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group =< 1
  • Leucociti >= 3.000/mcL (microlitro)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Emoglobina >=8,0 g/dL
  • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) = < 2,5 × limite superiore istituzionale del normale
  • Creatinina < 1,5 mg/dL X ULN O clearance della creatinina >= 30 mL/min per pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  • Proteine ​​urinarie mediante dipstick <1+ o UPC =< 1,0 mediante analisi delle urine
  • Sono idonei i pazienti con ipertensione cronica ben controllata con pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg e nei quali non si sono verificati cambiamenti nei farmaci per la pressione arteriosa nelle ultime due settimane
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno una storia di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare e sono stabili sulla terapia anticoagulante per> 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (lenvatinib, paclitaxel)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e lenvatinib mesilato PO giornalmente nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Lenvatinib mesilato
Dato PO
Altri nomi:
  • E7080
  • Inibitore multichinasico E7080
  • Mesilato di 4-[3-cloro-4-(N'-ciclopropilureido)fenossi]7-metossichinolin-6-carbossammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di lenvatinib mesilato quando somministrato con paclitaxel definito come il livello di dose più elevato con =<1 tossicità limitanti la dose tra 6 pazienti classificati da CTCAE
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale obiettiva (risposta completa e parziale) valutata secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Farmacocinetica (PK) della combinazione paclitaxel e lenvatinib mesilato
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15 (il ciclo è di 28 giorni).
Sarà studiato l'effetto di lenvatinib sulla farmacocinetica di paclitaxel così come l'effetto di paclitaxel sulla farmacocinetica di lenvatinib. I campioni di plasma saranno raccolti nel Ciclo 1, Giorno 1 e Giorno 15.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 15 (il ciclo è di 28 giorni).
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: mesi
mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Floor Backes

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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