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Lenvatinib et Paclitaxel hebdomadaire pour les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'endomètre ou de l'ovaire

16 septembre 2022 mis à jour par: Floor Backes

Évaluation de phase I du lenvatinib et du paclitaxel hebdomadaire chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'endomètre, des ovaires, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de mésylate de lenvatinib lorsqu'il est administré avec du paclitaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'endomètre, des ovaires, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif qui a réapparu ou s'est développé. Le mésylate de lenvatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant une protéine nécessaire à la croissance cellulaire et peut bloquer la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins nécessaires à la croissance tumorale. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration simultanée de mésylate de lenvatinib et de paclitaxel peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'endomètre, des ovaires, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose de phase II recommandée (RPTD) de l'association de mésylate de lenvatinib (lenvatinib) et de paclitaxel hebdomadaire chez les patientes atteintes d'un carcinome récurrent de l'endomètre, de l'épithélium ovarien, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'association lenvatinib et paclitaxel hebdomadaire chez les patientes atteintes d'un carcinome récurrent de l'endomètre, de l'épithélium ovarien, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope.

II. Explorer l'activité antitumorale objective (réponse complète et partielle) de l'association lenvatinib et paclitaxel hebdomadaire, telle que mesurée par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).

III. Mesurer la survie sans progression. IV. Évaluer la pharmacocinétique de l'association paclitaxel et lenvatinib.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes sur le mésylate de lenvatinib.

Les patients reçoivent du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du mésylate de lenvatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre confirmé histologiquement, d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif (tous les sous-types histologiques) qui ont une progression de la maladie après un traitement avec les thérapies disponibles qui sont connues pour conférer un bénéfice clinique ou qui sont intolérantes à un traitement antérieur
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme ≥ 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie (TDM) en spirale, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou pieds à coulisse par examen clinique
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement antérieur avec un régime contenant du platine et peuvent avoir reçu un nombre illimité de régimes antérieurs (y compris les taxanes antérieurs)
  • Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif doivent être résistantes au platine (progression < 6 mois après la fin d'un traitement contenant du platine)
  • Les patients peuvent avoir reçu un traitement ciblé antérieur tel que le bevacizumab
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group =< 1
  • Leucocytes >= 3 000/mcL (microlitre)
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Hémoglobine >=8,0 g/dL
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Créatinine < 1,5 mg/dL X LSN OU clairance de la créatinine >= 30 mL/min pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
  • Protéine urinaire par bandelette réactive <1+ ou UPC =< 1,0 par analyse d'urine
  • Les patients souffrant d'hypertension chronique bien contrôlée avec une pression artérielle systolique < 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 90 mmHg, et chez qui il n'y a eu aucun changement de médicament pour la tension artérielle au cours des deux dernières semaines, sont éligibles
  • Les patients qui ont des antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire et qui sont stables sous anticoagulation pendant > 1 mois sont éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (lenvatinib, paclitaxel)
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 1, 8 et 15 et du mésylate de lenvatinib PO quotidiennement les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Médicament: Mésylate de lenvatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • E7080
  • Inhibiteur multi-kinases E7080
  • Mésylate de 4-[3-chloro-4-(N'-cyclopropyluréido)phénoxy]7-méthoxyquinoléine-6-carboxamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) de mésylate de lenvatinib lorsqu'il est administré avec du paclitaxel défini comme la dose la plus élevée avec =< 1 toxicité limitant la dose parmi 6 patients classés par le CTCAE
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale objective (réponse complète et partielle) évaluée selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Pharmacocinétique (PK) de l'association paclitaxel et mésylate de lenvatinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 15 (le cycle est de 28 jours).
L'effet du lenvatinib sur la pharmacocinétique du paclitaxel ainsi que l'effet du paclitaxel sur la pharmacocinétique du lenvatinib seront étudiés. Des échantillons de plasma seront prélevés au cycle 1, au jour 1 et au jour 15.
Cycle 1 Jour 1 et Jour 15 (le cycle est de 28 jours).
Survie sans progression
Délai: mois
mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Floor Backes

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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