Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib en wekelijks paclitaxel voor patiënten met recidiverende endometrium- of eierstokkanker

16 september 2022 bijgewerkt door: Floor Backes

Fase I-evaluatie van lenvatinib en wekelijks paclitaxel bij patiënten met recidiverende endometrium-, eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van lenvatinibmesylaat wanneer het samen met paclitaxel wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met endometrium-, eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die is teruggekomen of gegroeid. Lenvatinibmesylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door een eiwit te blokkeren dat nodig is voor celgroei en kan de groei van nieuwe bloedvaten blokkeren die nodig zijn voor tumorgroei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het samen geven van lenvatinibmesylaat en paclitaxel kan beter werken bij de behandeling van patiënten met endometrium-, eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de aanbevolen fase II-dosis (RPTD) van de combinatie lenvatinibmesylaat (lenvatinib) en wekelijks paclitaxel bij patiënten met recidiverend endometrium-, epitheliaal-ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie lenvatinib en wekelijks paclitaxel bij patiënten met recidiverend endometrium-, epitheliaal-ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom.

II. Het onderzoeken van de objectieve antitumoractiviteit (volledige en gedeeltelijke respons) van de combinatie van lenvatinib en wekelijks paclitaxel zoals gemeten aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.

III. Om de progressievrije overleving te meten. IV. Om de farmacokinetiek van de combinatie paclitaxel en lenvatinib te evalueren.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van lenvatinibmesylaat.

Patiënten krijgen paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en lenvatinibmesylaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar gevolgd en vervolgens elke 3 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigde endometriumkanker, epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker (alle histologische subtypes) die ziekteprogressie vertonen na behandeling met beschikbare therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of die eerdere behandeling niet verdragen
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als ≥ 20 mm met conventionele technieken of als ≥ 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan, magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of schuifmaten door klinisch onderzoek
  • Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een platinabevattend regime en mogen een onbeperkt aantal eerdere behandelingen hebben gekregen (inclusief eerdere taxanen)
  • Patiënten met ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker moeten platinaresistent zijn (progressie < 6 maanden na voltooiing van een platinabevattend regime)
  • Patiënten hebben mogelijk eerder een gerichte therapie gekregen, zoals bevacizumab
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group =< 1
  • Leukocyten >= 3.000/mL (microliter)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Hemoglobine >=8,0 g/dL
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 × institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine < 1,5 mg/dL X ULN OF creatinineklaring >= 30 ml/min voor patiënten met creatininespiegels boven institutioneel normaal
  • Urine-eiwit door peilstok <1+ of UPC =< 1,0 door urineonderzoek
  • Patiënten met chronische hypertensie die goed onder controle is met een systolische bloeddruk van < 140 mmHg of een diastolische bloeddruk van < 90 mmHg, en bij wie de bloeddrukmedicatie de afgelopen twee weken niet is veranderd, komen in aanmerking
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie en die langer dan 1 maand stabiel zijn op antistolling komen in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (lenvatinib, paclitaxel)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en lenvatinibmesylaat oraal dagelijks op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Geneesmiddel: Lenvatinib-mesylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • E7080
  • Multikinaseremmer E7080
  • 4-[3-chloor-4-(N'-cyclopropylureido)fenoxy]7-methoxychinoline-6-carboxamidemesylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van lenvatinibmesylaat indien gegeven met paclitaxel gedefinieerd als het hoogste dosisniveau met =< 1 dosisbeperkende toxiciteit bij 6 patiënten ingedeeld volgens CTCAE
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve antitumoractiviteit (volledige en gedeeltelijke respons) beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Farmacokinetiek (FK) van de combinatie paclitaxel en lenvatinibmesylaat
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Dag 15 (cyclus is 28 dagen).
Het effect van lenvatinib op de farmacokinetiek van paclitaxel en het effect van paclitaxel op de farmacokinetiek van lenvatinib zullen worden bestudeerd. Plasmamonsters worden verzameld op cyclus 1, dag 1 en dag 15.
Cyclus 1 Dag 1 en Dag 15 (cyclus is 28 dagen).
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: maanden
maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Floor Backes

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren