Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib og ugentlig paclitaxel til patienter med tilbagevendende endometrie- eller ovariecancer

16. september 2022 opdateret af: Floor Backes

Fase I evaluering af lenvatinib og ugentlig paclitaxel hos patienter med recidiverende endometrie-, ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af lenvatinibmesylat, når det gives sammen med paclitaxel til behandling af patienter med endometrie-, ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, der er vendt tilbage eller vokset. Lenvatinibmesylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere et protein, der er nødvendigt for cellevækst, og kan blokere væksten af ​​nye blodkar, der er nødvendige for tumorvækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give lenvatinibmesylat og paclitaxel sammen kan virke bedre til behandling af patienter med endometrie-, ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den anbefalede fase II-dosis (RPTD) af kombinationslenvatinibmesylat (lenvatinib) og ugentlig paclitaxel hos patienter med recidiverende endometrie-, epitelovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercarcinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationslenvatinib og ugentlig paclitaxel hos patienter med recidiverende endometrie-, epitel-ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom.

II. At udforske den objektive antitumoraktivitet (komplet og delvis respons) af kombinationslenvatinib og ugentlig paclitaxel målt ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

III. At måle den progressionsfrie overlevelse. IV. For at evaluere farmakokinetikken af ​​kombinationen paclitaxel og lenvatinib.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af lenvatinibmesylat.

Patienterne får paclitaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og lenvatinibmesylat oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet endometriecancer, epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer (alle histologiske undertyper), som har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, der vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for tidligere behandling
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiralcomputeriseret tomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller skydelære ved klinisk undersøgelse
  • Patienter skal have modtaget forudgående behandling med et platinholdigt regime og kan have modtaget et ubegrænset antal tidligere regimer (inklusive tidligere taxaner)
  • Patienter med ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer skal være platinresistente (progression < 6 måneder efter afslutning af et platinholdigt regime)
  • Patienter kan have modtaget tidligere målrettet behandling såsom bevacizumab
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus =< 1
  • Leukocytter >= 3.000/mcL (mikroliter)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin >=8,0 g/dL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 × institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL X ULN ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
  • Urinprotein ved målepind <1+ eller UPC =< 1,0 ved urinanalyse
  • Patienter med kronisk hypertension, der er velkontrolleret med systolisk blodtryk på < 140 mmHg eller diastolisk blodtryk på < 90 mmHg, og hvor der ikke har været nogen ændring i blodtryksmedicinen inden for de sidste to uger, er berettigede
  • Patienter, der har en historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli og er stabile på antikoagulering i > 1 måned, er kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (lenvatinib, paclitaxel)
Patienterne får paclitaxel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og lenvatinibmesylat PO dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicin: Lenvatinibmesylat
Givet PO
Andre navne:
  • E7080
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080
  • 4-[3-chlor-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]7-methoxyquinolin-6-carboxamidmesylat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af lenvatinibmesylat, når det gives sammen med paclitaxel defineret som det højeste dosisniveau med =< 1 dosisbegrænsende toksicitet blandt 6 patienter klassificeret efter CTCAE
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv antitumoraktivitet (komplet og delvis respons) vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Farmakokinetik (PK) af kombinationen paclitaxel og lenvatinibmesylat
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Dag 15 (cyklus er 28 dage).
Effekt af lenvatinib på farmakokinetikken af ​​paclitaxel såvel som effekten af ​​paclitaxel på farmakokinetikken af ​​lenvatinib vil blive undersøgt. Plasmaprøver vil blive indsamlet på cyklus 1, dag 1 og dag 15.
Cyklus 1 Dag 1 og Dag 15 (cyklus er 28 dage).
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: måneder
måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Floor Backes

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkarcinom

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner