Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lenvatinibe e Paclitaxel Semanal para Pacientes com Câncer de Endométrio ou Ovário Recorrente

16 de setembro de 2022 atualizado por: Floor Backes

Avaliação de Fase I de Lenvatinibe e Paclitaxel Semanal em Pacientes com Câncer Recorrente de Endométrio, Ovário, Trompas de Falópio ou Peritoneal Primário

Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de mesilato de lenvatinibe quando administrado junto com paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de endométrio, ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário que voltou ou cresceu. O mesilato de lenvatinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando uma proteína necessária para o crescimento celular e pode bloquear o crescimento de novos vasos sanguíneos necessários para o crescimento do tumor. Drogas usadas na quimioterapia, como o paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar mesilato de lenvatinibe e paclitaxel juntos pode funcionar melhor no tratamento de pacientes com câncer de endométrio, ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose recomendada de fase II (RPTD) da combinação de mesilato de lenvatinib (lenvatinib) e paclitaxel semanal em pacientes com carcinoma endometrial recorrente, epitelial ovariano, peritoneal primário ou de trompas de falópio.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a segurança e tolerabilidade da combinação de lenvatinibe e paclitaxel semanal em pacientes com carcinoma endometrial recorrente, epitelial ovariano, peritoneal primário ou de trompas de falópio.

II. Explorar a atividade antitumoral objetiva (resposta completa e parcial) da combinação de lenvatinibe e paclitaxel semanal, conforme medido pelos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

III. Para medir a sobrevida livre de progressão. 4. Avaliar a farmacocinética da combinação de paclitaxel e lenvatinib.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose do mesilato de lenvatinibe.

Os pacientes recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e mesilato de lenvatinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 3 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de endométrio confirmado histologicamente, câncer de ovário epitelial, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário (todos os subtipos histológicos) que apresentam progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis que comprovadamente conferem benefício clínico ou que são intolerantes ao tratamento anterior
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como ≥ 20 mm com técnicas convencionais ou como ≥ 10 mm com tomografia computadorizada (TC) espiral, ressonância magnética (MRI) ou paquímetros por exame clínico
  • Os pacientes devem ter recebido tratamento anterior com um regime contendo platina e podem ter recebido um número ilimitado de regimes anteriores (incluindo taxanos anteriores)
  • Pacientes com câncer de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário devem ser resistentes à platina (progressão < 6 meses após a conclusão de um regime contendo platina)
  • Os pacientes podem ter recebido terapia direcionada anterior, como bevacizumabe
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group = < 1
  • Leucócitos >= 3.000/mcL (microlitro)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Hemoglobina >=8,0 g/dL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 × limite superior institucional do normal
  • Creatinina < 1,5 mg/dL X LSN OU depuração de creatinina >= 30 mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Proteína na urina por dipstick <1+ ou UPC =< 1,0 por urinálise
  • São elegíveis pacientes com hipertensão crônica bem controlada com pressão arterial sistólica < 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 90 mmHg e nos quais não houve alteração na medicação para pressão arterial nas últimas duas semanas
  • Pacientes com história de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar e estáveis ​​com anticoagulação por > 1 mês são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (lenvatinibe, paclitaxel)
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e mesilato de lenvatinibe PO diariamente nos dias 1-28. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Medicamento: Mesilato de Lenvatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • E7080
  • Inibidor Multiquinase E7080
  • Mesilato de 4-[3-Cloro-4-(N'-ciclopropilureido)fenoxi]7-metoxiquinolina-6-carboxamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de mesilato de lenvatinibe quando administrado com paclitaxel definida como o nível de dose mais alto com =< 1 toxicidade limitante da dose entre 6 pacientes classificados por CTCAE
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral objetiva (resposta completa e parcial) avaliada pelos critérios RECIST
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Farmacocinética (PK) da combinação de paclitaxel e mesilato de lenvatinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15 (o ciclo é de 28 dias).
Serão estudados o efeito do lenvatinib na farmacocinética do paclitaxel, bem como o efeito do paclitaxel na farmacocinética do lenvatinib. Amostras de plasma serão coletadas no Ciclo 1, Dia 1 e Dia 15.
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 15 (o ciclo é de 28 dias).
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: meses
meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Floor Backes

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo Farmacológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever