Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenwatynib i cotygodniowy paklitaksel u pacjentów z nawracającym rakiem endometrium lub jajnika

16 września 2022 zaktualizowane przez: Floor Backes

Ocena fazy I lenwatynibu i cotygodniowego paklitakselu u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium, jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę mesylanu lenwatynibu podawanego razem z paklitakselem w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium, jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, który powrócił lub się rozrósł. Mesylan lenwatynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka potrzebnego do wzrostu komórek i może blokować wzrost nowych naczyń krwionośnych niezbędnych do wzrostu guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Jednoczesne podawanie mesylanu lenwatynibu i paklitakselu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem endometrium, jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zalecanej dawki fazy II (RPTD) skojarzenia mesylanu lenwatynibu (lenwatynib) i cotygodniowego paklitakselu u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium, nabłonkowym jajnikiem, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji połączenia lenwatynibu i cotygodniowego paklitakselu u pacjentek z nawrotowym rakiem endometrium, nabłonkowym jajnikiem, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

II. Zbadanie obiektywnej aktywności przeciwnowotworowej (odpowiedź całkowita i częściowa) kombinacji lenwatynibu i cotygodniowego paklitakselu, mierzonej według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

III. Aby zmierzyć przeżycie wolne od progresji. IV. Ocena farmakokinetyki połączenia paklitakselu i lenwatynibu.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki mesylanu lenwatynibu.

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz mesylan lenwatynibu doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym rakiem endometrium, nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej (wszystkie podtypy histologiczne), u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub które nie tolerują wcześniejszego leczenia
  • U pacjentów musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica rejestrowana dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub jako ≥ 10 mm ze spiralną tomografią komputerową (CT), rezonansem magnetycznym (MRI) lub suwmiarką na podstawie badania klinicznego
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni schematem zawierającym platynę i mogli otrzymać nieograniczoną liczbę wcześniejszych schematów (w tym wcześniejsze taksany)
  • Pacjenci z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej muszą być platynooporni (progresja < 6 miesięcy po zakończeniu schematu leczenia zawierającego platynę)
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię celowaną, taką jak bewacyzumab
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group =< 1
  • Leukocyty >= 3000/mcL (mikrolitr)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Hemoglobina >=8,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 × górna granica normy w placówce
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl X GGN LUB klirens kreatyniny >= 30 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
  • Białko w moczu na podstawie testu paskowego <1+ lub UPC =< 1,0 na podstawie analizy moczu
  • Pacjenci z przewlekłym nadciśnieniem dobrze kontrolowanym ze skurczowym ciśnieniem krwi < 140 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi < 90 mmHg, u których nie nastąpiła zmiana leków na nadciśnienie w ciągu ostatnich dwóch tygodni, kwalifikują się
  • Kwalifikują się pacjenci z zakrzepicą żył głębokich (DVT) lub zatorowością płucną w wywiadzie, u których leczenie przeciwkrzepliwe trwa dłużej niż 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (lenwatynib, paklitaksel)
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 oraz mesylan lenwatynibu doustnie codziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Mesylan lenwatynibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • E7080
  • Inhibitor wielu kinaz E7080
  • Mesylan 4-[3-chloro-4-(N'-cyklopropyloureido)fenoksy]7-metoksychinolino-6-karboksyamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mesylanu lenwatynibu podawana z paklitakselem zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki z =< 1 toksycznością ograniczającą dawkę wśród 6 pacjentów sklasyfikowanych według CTCAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna aktywność przeciwnowotworowa (odpowiedź całkowita i częściowa) oceniana według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Farmakokinetyka (PK) połączenia paklitakselu i mesylanu lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15 (cykl trwa 28 dni).
Zbadany zostanie wpływ lenwatynibu na farmakokinetykę paklitakselu oraz wpływ paklitakselu na farmakokinetykę lenwatynibu. Próbki osocza będą pobierane w cyklu 1, dniu 1 i dniu 15.
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 15 (cykl trwa 28 dni).
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: miesiące
miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Floor Backes

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj