Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib a týdenní paklitaxel pro pacientky s recidivujícím karcinomem endometria nebo vaječníků

16. září 2022 aktualizováno: Floor Backes

Hodnocení fáze I lenvatinibu a týdenního paklitaxelu u pacientek s recidivujícím karcinomem endometria, vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lenvatinib mesylátu při podávání spolu s paklitaxelem při léčbě pacientek s rakovinou endometria, vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, který se vrátil nebo vyrostl. Lenvatinib mesylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním proteinu potřebného pro růst buněk a může blokovat růst nových krevních cév nezbytných pro růst nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Současné podávání lenvatinib mesylátu a paklitaxelu může fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou endometria, vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit doporučenou dávku fáze II (RPTD) kombinace lenvatinib mesylátu (lenvatinib) a týdenního paklitaxelu u pacientek s recidivujícím karcinomem endometria, epitelu vaječníků, primárního peritonea nebo vejcovodu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost a snášenlivost kombinace lenvatinibu a týdenního paklitaxelu u pacientek s recidivujícím karcinomem endometria, epiteliálního ovaria, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu.

II. Prozkoumat objektivní protinádorovou aktivitu (kompletní a částečnou odpověď) kombinace lenvatinibu a týdenního paklitaxelu, jak byla měřena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

III. K měření přežití bez progrese. IV. Vyhodnotit farmakokinetiku kombinace paklitaxelu a lenvatinibu.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky lenvatinib mesylátu.

Pacienti dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a lenvatinib mesylát perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s histologicky potvrzeným karcinomem endometria, epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea (všechny histologické podtypy), u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že jsou klinicky přínosné, nebo které netolerují předchozí léčbu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat u neuzlových lézí a krátká osa u lézí uzlin), jako ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo jako ≥ 10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo posuvnými měřítky při klinickém vyšetření
  • Pacienti museli být předtím léčeni režimem obsahujícím platinu a mohli dostávat neomezený počet předchozích režimů (včetně předchozích taxanů)
  • Pacientky s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem pobřišnice musí být rezistentní na platinu (progrese < 6 měsíců po dokončení režimu obsahujícího platinu)
  • Pacienti mohli dříve dostávat cílenou léčbu, jako je bevacizumab
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group =< 1
  • Leukocyty >= 3 000/mcL (mikrolitr)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Hemoglobin >=8,0 g/dl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 2,5 × institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl X ULN NEBO clearance kreatininu >= 30 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Protein v moči pomocí měrky <1+ nebo UPC = < 1,0 podle analýzy moči
  • Pacienti s chronickou hypertenzí, která je dobře kontrolována se systolickým krevním tlakem < 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 90 mmHg, a u kterých nedošlo k žádné změně medikace krevního tlaku v posledních dvou týdnech, jsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo plicní embolii a jsou stabilní na antikoagulaci po dobu > 1 měsíce, jsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (lenvatinib, paklitaxel)
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a lenvatinib mesylát PO denně ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Lenvatinib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • E7080
  • Multikinázový inhibitor E7080
  • Mesylát 4-[3-chlor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoxy]7-methoxychinolin-6-karboxamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) lenvatinib mesylátu při podání s paklitaxelem definovaná jako nejvyšší dávka s =< 1 toxicitou omezující dávku mezi 6 pacienty hodnocenými podle CTCAE
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní protinádorová aktivita (kompletní a částečná odpověď) hodnocená podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Farmakokinetika (PK) kombinace paklitaxelu a lenvatinib mesylátu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 15 (cyklus je 28 dní).
Bude studován vliv lenvatinibu na farmakokinetiku paklitaxelu a také vliv paklitaxelu na farmakokinetiku lenvatinibu. Vzorky plazmy budou odebírány v 1., 1. a 15. cyklu.
Cyklus 1 Den 1 a Den 15 (cyklus je 28 dní).
Přežití bez progrese
Časové okno: měsíce
měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Floor Backes

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vejcovodů

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit