Lenvatinib y paclitaxel semanal para pacientes con cáncer de endometrio u ovario recidivante
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Floor Backes
Evaluación de fase I de lenvatinib y paclitaxel semanal en pacientes con cáncer de endometrio, de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante
Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de mesilato de lenvatinib cuando se administra junto con paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio, ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario que ha regresado o crecido.
El mesilato de lenvatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear una proteína necesaria para el crecimiento celular y puede bloquear el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos necesarios para el crecimiento del tumor.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Administrar mesilato de lenvatinib y paclitaxel juntos puede funcionar mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio, ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis de fase II recomendada (RPTD) de combinación de mesilato de lenvatinib (lenvatinib) y paclitaxel semanal en pacientes con carcinoma recurrente de endometrio, epitelio ovárico, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad y tolerabilidad de la combinación de lenvatinib y paclitaxel semanal en pacientes con carcinoma recurrente de endometrio, epitelio ovárico, peritoneal primario o de las trompas de Falopio.
II. Explorar la actividad antitumoral objetiva (respuesta completa y parcial) de la combinación de lenvatinib y paclitaxel semanal según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
tercero Medir la supervivencia libre de progresión. IV. Evaluar la farmacocinética de la combinación de paclitaxel y lenvatinib.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de mesilato de lenvatinib.
Los pacientes reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora en los días 1, 8 y 15 y mesilato de lenvatinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 3 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de endometrio, cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario histológicamente confirmados (todos los subtipos histológicos) que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles que se sabe que confieren beneficios clínicos o que son intolerantes al tratamiento previo
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (registrar el diámetro más largo para lesiones no ganglionares y el eje corto para lesiones ganglionares) como ≥ 20 mm con técnicas convencionales o como ≥ 10 mm con tomografía computarizada (TC) espiral, imágenes por resonancia magnética (IRM) o calibradores por examen clínico
- Los pacientes deben haber recibido un tratamiento previo con un régimen que contenga platino y pueden haber recibido una cantidad ilimitada de regímenes anteriores (incluidos los taxanos anteriores)
- Los pacientes con cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario deben ser resistentes al platino (progresión < 6 meses después de completar un régimen que contiene platino)
- Los pacientes pueden haber recibido terapia dirigida previa como bevacizumab
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este =< 1
- Leucocitos >= 3,000/mcL (microlitro)
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
- Plaquetas >= 100.000/mcL
- Hemoglobina >=8.0 g/dL
- Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 × límite superior institucional de la normalidad
- Creatinina < 1,5 mg/dL X ULN O aclaramiento de creatinina >= 30 mL/min para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Proteína en orina por tira reactiva <1+ o UPC =< 1.0 por análisis de orina
- Son elegibles los pacientes con hipertensión crónica que esté bien controlada con presión arterial sistólica < 140 mmHg o presión arterial diastólica < 90 mmHg, y en quienes no haya habido cambios en la medicación para la presión arterial en las últimas dos semanas.
- Los pacientes que tienen antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar y están estables con anticoagulación durante > 1 mes son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (lenvatinib, paclitaxel)
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y mesilato de lenvatinib por vía oral todos los días los días 1 a 28.
Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) de mesilato de lenvatinib cuando se administra con paclitaxel definida como el nivel de dosis más alto con =< 1 toxicidad limitante de dosis entre 6 pacientes clasificados por CTCAE
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad antitumoral objetiva (respuesta completa y parcial) evaluada mediante criterios RECIST
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Farmacocinética (FC) de la combinación de paclitaxel y mesilato de lenvatinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 15 (el ciclo es de 28 días).
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Se estudiará el efecto de lenvatinib sobre la farmacocinética de paclitaxel, así como el efecto de paclitaxel sobre la farmacocinética de lenvatinib.
Las muestras de plasma se recolectarán en el Ciclo 1, Día 1 y Día 15.
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Ciclo 1 Día 1 y Día 15 (el ciclo es de 28 días).
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: meses
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meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Carcinoma
- Reaparición
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- OSU-15273
- NCI-2016-00256 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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