Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib og ukentlig paklitaksel for pasienter med tilbakevendende endometrie- eller eggstokkreft

16. september 2022 oppdatert av: Floor Backes

Fase I-evaluering av lenvatinib og ukentlig paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende endometrie-, ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av lenvatinibmesylat når det gis sammen med paklitaksel ved behandling av pasienter med endometrie-, eggstokk-, eggleder- eller primær peritonealkreft som har kommet tilbake eller vokst. Lenvatinibmesylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere et protein som er nødvendig for cellevekst og kan blokkere veksten av nye blodkar som er nødvendige for tumorvekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi lenvatinibmesylat og paklitaksel sammen kan fungere bedre ved behandling av pasienter med endometrie-, eggstokk-, eggleder- eller primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den anbefalte fase II-dosen (RPTD) av kombinasjonslenvatinibmesylat (lenvatinib) og ukentlig paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende endometrie-, epitel-ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og toleransen av kombinasjonslenvatinib og ukentlig paklitaksel hos pasienter med tilbakevendende endometrie-, epitel-ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom.

II. Å utforske den objektive antitumoraktiviteten (fullstendig og delvis respons) av kombinasjonen lenvatinib og ukentlig paklitaksel målt ved kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST).

III. For å måle den progresjonsfrie overlevelsen. IV. For å evaluere farmakokinetikken til kombinasjon paklitaksel og lenvatinib.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av lenvatinibmesylat.

Pasienter får paklitaksel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15 og lenvatinibmesylat oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år og deretter hver 3. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med histologisk bekreftet endometriekreft, epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft (alle histologiske subtyper) som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk fordel eller som er intolerante overfor tidligere behandling
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som ≥ 20 mm med konvensjonelle teknikker eller som ≥ 10 mm med spiral datastyrt tomografi (CT) skanning, magnetisk resonans imaging (MRI), eller skyvelære ved klinisk undersøkelse
  • Pasienter må ha mottatt tidligere behandling med platinaholdig kur og kan ha mottatt et ubegrenset antall tidligere kurer (inkludert tidligere taxaner)
  • Pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft må være platinaresistente (progresjon < 6 måneder etter fullført kur som inneholder platina)
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere målrettet behandling som bevacizumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus =< 1
  • Leukocytter >= 3000/mcL (mikroliter)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >=8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]) =< 2,5 × institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL X ULN ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over institusjonelt normalt
  • Urinprotein ved peilepinne <1+ eller UPC =< 1,0 ved urinanalyse
  • Pasienter med kronisk hypertensjon som er godt kontrollert med systolisk blodtrykk på < 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk på < 90 mmHg, og hvor det ikke har vært noen endring i blodtrykksmedisinering de siste to ukene, er kvalifisert
  • Pasienter som har en historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli og er stabile på antikoagulasjon i > 1 måned er kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (lenvatinib, paklitaksel)
Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og lenvatinibmesylat PO daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Lenvatinibmesylat
Gitt PO
Andre navn:
  • E7080
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080
  • 4-[3-klor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoksy]7-metoksykinolin-6-karboksamidmesylat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av lenvatinibmesylat når gitt med paklitaksel definert som det høyeste dosenivået med =< 1 dosebegrensende toksisitet blant 6 pasienter gradert etter CTCAE
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv antitumoraktivitet (fullstendig og delvis respons) vurdert etter RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Farmakokinetikk (PK) av kombinasjon paklitaksel og lenvatinibmesylat
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15 (syklus er 28 dager).
Effekten av lenvatinib på farmakokinetikken til paklitaksel så vel som effekten av paklitaksel på farmakokinetikken til lenvatinib vil bli studert. Plasmaprøver vil bli samlet inn på syklus 1, dag 1 og dag 15.
Syklus 1 dag 1 og dag 15 (syklus er 28 dager).
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: måneder
måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Floor Backes

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere