Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenvatinib och Weekly Paclitaxel för patienter med återkommande endometrie- eller äggstockscancer

16 september 2022 uppdaterad av: Floor Backes

Fas I-utvärdering av lenvatinib och veckopaklitaxel hos patienter med återkommande endometrie-, äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av lenvatinibmesylat när det ges tillsammans med paklitaxel vid behandling av patienter med endometrie-, äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som har kommit tillbaka eller vuxit. Lenvatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera ett protein som behövs för celltillväxt och kan blockera tillväxten av nya blodkärl som är nödvändiga för tumörtillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge lenvatinibmesylat och paklitaxel tillsammans kan fungera bättre vid behandling av patienter med endometrie-, äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den rekommenderade fas II-dosen (RPTD) av kombinationslenvatinibmesylat (lenvatinib) och veckovis paklitaxel hos patienter med återkommande endometrie-, epitelialovarie-, primär peritoneal- eller äggledarekarcinom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av kombinationslenvatinib och paklitaxel per vecka hos patienter med återkommande endometrie-, epitelialovarie-, primär peritoneal- eller äggledarkarcinom.

II. Att utforska den objektiva antitumöraktiviteten (fullständig och partiell respons) av kombinationslenvatinib och paklitaxel per vecka, mätt med kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST).

III. För att mäta den progressionsfria överlevnaden. IV. För att utvärdera farmakokinetiken för kombinationspaklitaxel och lenvatinib.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av lenvatinibmesylat.

Patienterna får paklitaxel intravenöst (IV) under 1 timme dag 1, 8 och 15 och lenvatinibmesylat oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år och därefter var 3:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med histologiskt bekräftad endometriecancer, epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer (alla histologiska subtyper) som har sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta eller som är intoleranta mot tidigare behandling
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras för icke-nodala lesioner och kortaxel för nodallesioner) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker eller som ≥ 10 mm med spiral datoriserad tomografi (CT) skanning, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller mätmarkörer genom klinisk undersökning
  • Patienter måste ha fått tidigare behandling med en regim som innehåller platina och kan ha fått ett obegränsat antal tidigare behandlingar (inklusive tidigare taxaner)
  • Patienter med äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer måste vara platinaresistenta (progression < 6 månader efter avslutad behandling som innehåller platina)
  • Patienter kan ha fått tidigare riktad behandling såsom bevacizumab
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus =< 1
  • Leukocyter >= 3 000/mcL (mikroliter)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1 500/mcL
  • Blodplättar >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin >=8,0 g/dL
  • Totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]) =< 2,5 × institutionell övre normalgräns
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL X ULN ELLER kreatininclearance >= 30 ml/min för patienter med kreatininnivåer över institutionellt normala
  • Urinprotein med mätsticka <1+ eller UPC =< 1,0 vid urinanalys
  • Patienter med kronisk hypertoni som är välkontrollerad med systoliskt blodtryck på < 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck på < 90 mmHg, och hos vilka det inte har skett någon förändring i blodtrycksmedicinering under de senaste två veckorna, är berättigade
  • Patienter som har en historia av djup ventrombos (DVT) eller lungemboli och är stabila på antikoagulering i > 1 månad är berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (lenvatinib, paklitaxel)
Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme dag 1, 8 och 15 och lenvatinibmesylat PO dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Lenvatinibmesylat
Givet PO
Andra namn:
  • E7080
  • Multi-Kinashämmare E7080
  • 4-[3-klor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoxi]7-metoxikinolin-6-karboxamidmesylat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av lenvatinibmesylat när det ges med paklitaxel definierad som den högsta dosnivån med =< 1 dosbegränsande toxicitet bland 6 patienter graderade med CTCAE
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv antitumöraktivitet (fullständig och partiell respons) bedömd med RECIST-kriterier
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Farmakokinetik (PK) för kombinationspaklitaxel och lenvatinibmesylat
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och Dag 15 (cykel är 28 dagar).
Effekten av lenvatinib på farmakokinetiken för paklitaxel samt effekten av paklitaxel på farmakokinetiken för lenvatinib kommer att studeras. Plasmaprover kommer att samlas in på cykel 1, dag 1 och dag 15.
Cykel 1 Dag 1 och Dag 15 (cykel är 28 dagar).
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: månader
månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Floor Backes

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera