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Lenvatinib und wöchentliches Paclitaxel für Patienten mit rezidivierendem Endometrium- oder Eierstockkrebs

16. September 2022 aktualisiert von: Floor Backes

Phase-I-Bewertung von Lenvatinib und wöchentlichem Paclitaxel bei Patienten mit rezidivierendem Endometrium-, Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Lenvatinibmesylat bei gleichzeitiger Gabe mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometrium-, Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, der zurückgekehrt oder gewachsen ist. Lenvatinibmesylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es ein Protein blockiert, das für das Zellwachstum benötigt wird, und kann das Wachstum neuer Blutgefäße blockieren, die für das Tumorwachstum erforderlich sind. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die gemeinsame Gabe von Lenvatinibmesylat und Paclitaxel kann bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometrium-, Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs besser wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RPTD) der Kombination Lenvatinibmesylat (Lenvatinib) und wöchentlich Paclitaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem Endometrium-, epithelialen Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombination aus Lenvatinib und wöchentlichem Paclitaxel bei Patientinnen mit rezidivierendem Endometrium-, epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom.

II. Untersuchung der objektiven Antitumoraktivität (vollständiges und partielles Ansprechen) der Kombination aus Lenvatinib und wöchentlichem Paclitaxel, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.

III. Zur Messung des progressionsfreien Überlebens. IV. Bewertung der Pharmakokinetik der Kombination Paclitaxel und Lenvatinib.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie mit Lenvatinibmesylat.

Die Patienten erhalten Paclitaxel intravenös (IV) über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Lenvatinibmesylat oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem Endometriumkarzinom, epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom (alle histologischen Subtypen), bei denen die Erkrankung nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, fortschreitet, oder die eine vorherige Behandlung nicht vertragen
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser für nicht nodale Läsionen und kurze Achse für nodale Läsionen) als ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken oder als ≥ genau gemessen werden kann 10 mm mit Spiral-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Messschieber durch klinische Untersuchung
  • Die Patienten müssen eine vorherige Behandlung mit einem platinhaltigen Regime erhalten haben und können eine unbegrenzte Anzahl von vorherigen Regimen (einschließlich früherer Taxane) erhalten haben.
  • Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs müssen platinresistent sein (Progression < 6 Monate nach Abschluss einer platinhaltigen Behandlung)
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine zielgerichtete Therapie wie Bevacizumab erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group =< 1
  • Leukozyten >= 3.000/mcL (Mikroliter)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >=8,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl x ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Protein im Urin durch Messstab <1+ oder UPC =< 1,0 durch Urinanalyse
  • Patienten mit gut kontrollierter chronischer Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck von < 140 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck von < 90 mmHg und bei denen in den letzten zwei Wochen keine Änderung der Blutdruckmedikation stattgefunden hat, sind teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie und stabiler Antikoagulation für > 1 Monat sind geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Lenvatinib, Paclitaxel)
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 und Lenvatinibmesylat p.o. täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Lenvatinib-Mesylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • E7080
  • Multi-Kinase-Inhibitor E7080
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]7-methoxychinolin-6-carboxamidmesylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Lenvatinibmesylat bei Gabe mit Paclitaxel, definiert als die höchste Dosisstufe mit = < 1 dosislimitierenden Toxizitäten bei 6 Patienten, eingestuft nach CTCAE
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antitumoraktivität (vollständiges und teilweises Ansprechen), bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Pharmakokinetik (PK) der Kombination Paclitaxel und Lenvatinibmesylat
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (Zyklus ist 28 Tage).
Die Wirkung von Lenvatinib auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel sowie die Wirkung von Paclitaxel auf die Pharmakokinetik von Lenvatinib werden untersucht. Plasmaproben werden in Zyklus 1, Tag 1 und Tag 15 entnommen.
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15 (Zyklus ist 28 Tage).
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monate
Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Floor Backes

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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