Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibi ja viikoittainen paklitakseli potilaille, joilla on uusiutuva kohdun limakalvo- tai munasarjasyöpä

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Floor Backes

Lenvatinibin ja viikoittaisen paklitakselin vaiheen I arviointi potilailla, joilla on toistuva kohdun limakalvosyöpä, munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lenvatinibimesylaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai kasvanut kohdun limakalvon, munasarjan, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvosyöpä. Lenvatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä solujen kasvuun tarvittavan proteiinin ja voi estää uusien kasvaimen kasvuun tarvittavien verisuonten kasvun. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Lenvatinibimesylaatin ja paklitakselin antaminen yhdessä voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on kohdun limakalvon, munasarjan, munanjohdin tai primaarinen vatsakalvosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää lenvatinibimesylaatin (lenvatinibin) ja viikoittaisen paklitakselin yhdistelmän suositeltu vaiheen II annos (RPTD) potilaille, joilla on toistuva kohdun limakalvon, epiteelin munasarjojen, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Lenvatinibin ja viikoittaisen paklitakselin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on toistuva kohdun limakalvon, epiteelin munasarjojen, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.

II. Tutkia lenvatinibin ja viikoittaisen paklitakselin yhdistelmän objektiivista kasvainten vastaista aktiivisuutta (täydellinen ja osittainen vaste) mitattuna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä.

III. Mitataan etenemisvapaata selviytymistä. IV. Arvioida paklitakselin ja lenvatinibin yhdistelmän farmakokinetiikka.

YHTEENVETO: Tämä on lenvatinibimesylaatin annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja lenvatinibimesylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvosyöpä, epiteeli munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä (kaikki histologiset alatyypit), joilla on sairauden eteneminen saatavilla olevilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä aikaisempaa hoitoa
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmuvaurioille ja lyhyt akseli solmuvaurioille) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla, ja he ovat saaneet olla saaneet rajoittamattoman määrän aikaisempia hoito-ohjelmia (mukaan lukien aikaisemmat taksaanit)
  • Potilaiden, joilla on munasarja-, munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, tulee olla platinaresistenttejä (eteneminen < 6 kuukautta platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisen jälkeen)
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin kohdennettua hoitoa, kuten bevasitsumabia
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan tulos = < 1
  • Leukosyytit >= 3000/mcL (mikrolitra)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Hemoglobiini >=8,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 × normaalin yläraja
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl X ULN TAI kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat korkeampia kuin laitosnormaali
  • Virtsan proteiini mittatikulla <1+ tai UPC = < 1,0 virtsan mukaan
  • Potilaat, joilla on krooninen hypertensio, joka on hyvin hallinnassa systolisella verenpaineella < 140 mmHg tai diastolisella verenpaineella < 90 mmHg, ja joiden verenpainelääkitys ei ole muuttunut viimeisen kahden viikon aikana, ovat kelpoisia.
  • Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia ja jotka ovat vakaasti saaneet antikoagulaatiohoitoa yli 1 kuukauden ajan, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lenvatinibi, paklitakseli)
Potilaat saavat paklitakselia IV tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja lenvatinibimesylaattia PO päivittäin päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lääke: Lenvatinib Mesylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • E7080
  • Multi-Kinaasin estäjä E7080
  • 4-[3-kloori-4-(N'-syklopropyyliureido)fenoksi]7-metoksikinoliini-6-karboksamidi-mesylaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lenvatinibimesylaatin suurin siedetty annos (MTD) annettuna paklitakselin kanssa, joka määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla on = < 1 annosta rajoittava toksisuus kuudella CTCAE:n mukaan luokitellulla potilaalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvainten vastainen aktiivisuus (täydellinen ja osittainen vaste) arvioituna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Paklitakselin ja lenvatinibimesylaatin yhdistelmän farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 15 (sykli on 28 päivää).
Lenvatinibin vaikutusta paklitakselin farmakokinetiikkaan sekä paklitakselin vaikutusta lenvatinibin farmakokinetiikkaan tutkitaan. Plasmanäytteet kerätään jaksolla 1, päivänä 1 ja päivänä 15.
Kierto 1 Päivä 1 ja Päivä 15 (sykli on 28 päivää).
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuukaudet
kuukaudet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Floor Backes

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-15273
  • NCI-2016-00256 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa