「外傷性軸下骨折に対する頚部カラー治療の長さ」
2020年3月5日 更新者：Christina Høstmælingen、Oslo University Hospital
「外傷性軸下骨折に対する頸部カラー治療の長さ: 6 週間は 12 週間と同じくらい安全ですか? (ランダム化された臨床試験。)」
頸椎のほとんどの骨折は安定していると見なされ、硬い頸椎カラーで治療されます。
しかし、これまでに治療期間に言及した研究は発表されていません。
首輪の治療期間は 6 週間から 12 週間までさまざまで、国内の病院間および国間で大きな違いがあるようです。
ウレヴォールにあるオスロ大学病院の脳神経外科では、安定した頸椎骨折の標準的な治療期間は 12 週間です。
この研究では、頸椎の安定した骨折の特定のサブタイプに対して 6 週間の首輪治療で十分かどうかを立証しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、軸下頸椎損傷重症度 (SLIC) スコア 1 ～ 3 の椎骨 C3 ～ C7 の安定した頸椎骨折を有する 150 人の患者を対象とし、それらを 2 つの同様のグループに無作為に割り付けます。
1 つのグループは 6 週間頸部カラーで治療され、もう 1 つのグループは 12 週間治療されます。
最初の損傷から 1、6、12、26 週間後に臨床検査と CT スキャンを行います。
調査員は、骨折治癒 (CT ベース)、機能レベル、痛み、病気休暇の長さに関して、2 つのグループの結果を比較し、合計 6 か月のフォローアップを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SLICスコア1～3の脊椎C3～C7に新たに診断された（受傷から5日以内）骨折の患者
- -患者は、研究に参加することに同意することができなければなりません
除外基準:
- 手術が必要な不安定な頸椎骨折
- SLIC スコア >3
- 頸椎の棘突起および横突起の骨折
- C0-C2椎骨の骨折と組み合わされたC3-C7椎骨の安定した骨折
- 頸椎の病的骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：6週間
このグループの患者は、頸部カラー (マイアミ J カラー - Össur) で 6 週間治療されます。
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2 つのグループの患者はあらゆる点で類似しており、同じタイプの頸部カラーで治療されます。唯一の違いは治療期間です。
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他の：12週間
このグループの患者は、12 週間頸部カラー ( (マイアミ J カラー - Össur) で治療されます)
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2 つのグループの患者はあらゆる点で類似しており、同じタイプの頸部カラーで治療されます。唯一の違いは治療期間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折治癒
時間枠：6ヵ月
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骨折の治癒は、6か月のCTスキャンに基づいて評価されます
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6ヵ月
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ビジュアル アナログ スケール - 首の痛みと神経根障害
時間枠：6ヵ月
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Visual Analogue Scaleに基づいて6か月で痛みを評価し、鎮痛剤の使用を6か月で記録します
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能のレベル
時間枠：6ヵ月
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機能レベルは、首の障害指数とカルノフスキー パフォーマンス スケール インデックスを使用し、6 か月で病気休暇の長さを登録することによって、6 か月で評価されます。
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6ヵ月
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治療失敗
時間枠：6ヵ月
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治療の失敗は、6か月で両腕に記録されます。
両方のグループで手術が必要な場合、または 6 週間のグループで首輪の使用を 6 週間から 12 週間に延長する必要がある場合と定義
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christina T. Høstmælingen, MD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月5日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。