Kohdunkaulan kauluksen hoidon pituus traumaattisissa subaksiaalisissa murtumissa
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"Kaulan kauluksen hoidon pituus traumaattisissa subaksiaalisissa murtumissa: Onko kuusi viikkoa yhtä turvallista kuin 12 viikkoa? (Satunnaistettu kliininen tutkimus.)"
Useimpia kaularangan murtumia pidetään vakaina ja niitä hoidetaan jäykällä kaulapantalla.
Hoidon pituudesta ei kuitenkaan ole toistaiseksi julkaistu tutkimuksia.
Näyttää siltä, että sairaaloiden välillä on merkittäviä eroja maiden sisällä ja niiden välillä, ja kaulushoidon pituus vaihtelee 6 ja 12 viikon välillä.
Oslon yliopistollisen sairaalan, Ullevålin neurokirurgian osastolla vakaan kohdunkaulan murtuman hoidon standardipituus on 12 viikkoa.
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, riittääkö 6 viikon kaulushoito tietyn vakaiden kaularangan murtumien alatyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoihin otetaan mukaan 150 potilasta, joilla on vakaa kohdunkaulan murtuma nikaman C3-C7 ja subaksiaalisen kohdunkaulan selkärangan vamman vaikeusasteella (SLIC) 1-3, ja satunnaistetaan heidät kahteen samanlaiseen ryhmään.
Yhtä ryhmää hoidetaan kohdunkaulan kauluksella 6 viikon ajan ja toista ryhmää 12 viikon ajan.
Kliininen tarkastus ja CT-skannaus tehdään 1, 6, 12 ja 26 viikon kuluttua alkuperäisestä vammasta.
Tutkijat vertailevat kahden ryhmän tuloksia murtumien paranemisen (TT-pohjaisen), toimintatason, kivun ja sairausloman pituuden osalta yhteensä 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu (5 päivän sisällä vamman jälkeen) murtuma nikamassa C3-C7, SLIC-pisteet 1-3
- Potilaiden tulee antaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit kohdunkaulan murtumat, jotka tarvitsevat leikkausta
- SLIC-pisteet >3
- Murtumat spinous prosessin ja poikittaisprosessin kohdunkaulan selkärangan
- Vakaat murtumat C3-C7 nikamassa yhdistettynä C0-C2 nikaman murtumiin
- Patologiset murtumat kohdunkaulan selkärangassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 6 viikkoa
Tätä potilasryhmää hoidetaan 6 viikon ajan kohdunkaulan kauluksella (Miami J kaulus - Össur)
|
Nämä kaksi potilasryhmää ovat kaikilta osin samankaltaisia ja niitä hoidetaan samantyyppisellä kohdunkaulan kauluksella - ainoa ero on hoidon kesto
|
|
Muut: 12 viikkoa
Tätä potilasryhmää hoidetaan 12 viikon ajan kohdunkaulan kauluksella ((Miami J kaulus - Össur)
|
Nämä kaksi potilasryhmää ovat kaikilta osin samankaltaisia ja niitä hoidetaan samantyyppisellä kohdunkaulan kauluksella - ainoa ero on hoidon kesto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Murtuman paraneminen arvioidaan TT-kuvausten perusteella kuuden kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko - niskakipu ja radikulopatia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kipu arvioidaan 6 kuukauden kohdalla visuaalisen analogisen asteikon perusteella ja kipulääkkeiden käyttö kirjataan kuuden kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnan tasoa arvioidaan 6 kuukauden kohdalla niskavammaindeksillä ja Karnofsky Performance Scale -indeksillä sekä rekisteröimällä sairausloman pituus 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon epäonnistuminen kirjataan molempiin käsivarsiin 6 kuukauden kuluttua.
Määritelty leikkauksen tarpeeksi molemmissa ryhmissä tai tarpeeksi pidentää kauluksen käyttöä 6 viikosta 12 viikolle 6 viikon ryhmässä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .