"O comprimento do tratamento do colar cervical para fraturas subaxiais traumáticas"
5 de março de 2020 atualizado por: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"A duração do tratamento do colar cervical para fraturas subaxiais traumáticas: seis semanas são tão seguras quanto 12 semanas? (Um ensaio clínico randomizado.)"
A maioria das fraturas da coluna cervical é considerada estável e tratada com colar cervical rígido.
No entanto, até o momento, nenhum estudo foi publicado abordando a duração do tratamento.
Parece haver uma dissimilaridade significativa entre hospitais dentro e entre países com a duração do tratamento com colar variando de 6 a 12 semanas.
No departamento de neurocirurgia do Oslo University Hospital, Ullevål, a duração padrão do tratamento para uma fratura cervical estável é de 12 semanas.
Este estudo procura estabelecer se 6 semanas de tratamento com colar para um subtipo específico de fraturas estáveis na coluna cervical é suficiente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão 150 pacientes com fraturas cervicais estáveis das vértebras C3-C7 com uma pontuação de gravidade de lesão da coluna cervical subaxial (SLIC) 1-3 e os randomizarão em dois grupos semelhantes.
Um grupo será tratado com colar cervical por 6 semanas e o outro grupo será tratado por 12 semanas.
Haverá um check-up clínico e uma tomografia computadorizada em 1, 6, 12 e 26 semanas após a lesão inicial.
Os investigadores irão comparar os resultados entre os dois grupos no que diz respeito à consolidação da fratura (baseada em TC), nível de função, dor e duração da licença médica com um total de 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura recém-diagnosticada (dentro de 5 dias após a lesão) nas vértebras C3-C7 com pontuação SLIC 1-3
- Os pacientes devem ser capazes de dar seu consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Fraturas cervicais instáveis com necessidade de cirurgia
- Pontuação SLIC >3
- Fraturas do processo espinhoso e do processo transverso na coluna cervical
- Fraturas estáveis na vértebra C3-C7 combinadas com fraturas da vértebra C0-C2
- Fraturas patológicas na coluna cervical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 6 semanas
Este grupo de pacientes será tratado por 6 semanas com colar cervical (Miami J colar - Össur)
|
Os dois grupos de pacientes serão semelhantes em todos os aspectos e serão tratados com o mesmo tipo de colar cervical - a única diferença será a duração do tratamento
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Outro: 12 semanas
Este grupo de pacientes será tratado por 12 semanas com colar cervical ( (coleira Miami J - Össur)
|
Os dois grupos de pacientes serão semelhantes em todos os aspectos e serão tratados com o mesmo tipo de colar cervical - a única diferença será a duração do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de fraturas
Prazo: 6 meses
|
A consolidação da fratura será avaliada com base em tomografias computadorizadas aos 6 meses
|
6 meses
|
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Escala visual analógica - cervicalgia e radiculopatia
Prazo: 6 meses
|
A dor será avaliada aos 6 meses com base na Escala Visual Analógica e o uso de medicação para dor será registrado aos 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de função
Prazo: 6 meses
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O nível de função será avaliado em 6 meses usando o Neck Disability Index e o Karnofsky Performance Scale Index e registrando a duração da licença médica em 6 meses
|
6 meses
|
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Falha no tratamento
Prazo: 6 meses
|
A falha do tratamento será registrada em ambos os braços aos 6 meses.
Definida como necessidade de cirurgia em ambos os grupos ou necessidade de estender o uso do colar de 6 para 12 semanas no grupo de 6 semanas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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