«Продолжительность лечения шейным воротником при травматических субаксиальных переломах»
5 марта 2020 г. обновлено: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
«Продолжительность лечения шейным воротником травматических субаксиальных переломов: шесть недель так же безопасны, как 12 недель? (Рандомизированное клиническое исследование)».
Большинство переломов шейного отдела позвоночника считаются стабильными и лечатся жестким шейным воротником.
Однако до настоящего времени не было опубликовано ни одного исследования, посвященного продолжительности лечения.
По-видимому, существуют значительные различия между больницами внутри стран и между ними, поскольку продолжительность лечения воротником варьируется от 6 до 12 недель.
В нейрохирургическом отделении Университетской больницы Осло в Уллеволе стандартная продолжительность лечения стабильного перелома шейки матки составляет 12 недель.
Это исследование направлено на то, чтобы установить, достаточно ли 6 недель лечения воротником для определенного подтипа стабильных переломов шейного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи включат 150 пациентов со стабильными переломами шейных позвонков C3-C7 с оценкой тяжести субаксиальной травмы шейного отдела позвоночника (SLIC) 1-3 и рандомизируют их на две аналогичные группы.
Одна группа будет лечиться шейным воротником в течение 6 недель, а другая группа будет лечиться в течение 12 недель.
Через 1, 6, 12 и 26 недель после первоначальной травмы будет проведен клинический осмотр и компьютерная томография.
Исследователи будут сравнивать результаты между двумя группами, когда речь идет о заживлении переломов (на основе КТ), уровне функции, боли и продолжительности отпуска по болезни с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным (в течение 5 дней после травмы) переломом позвонка С3-С7 с оценкой SLIC 1-3
- Пациенты должны быть в состоянии дать свое согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нестабильные переломы шейки матки, требующие хирургического вмешательства
- Оценка SLIC> 3
- Переломы остистого отростка и поперечного отростка в шейном отделе позвоночника
- Стабильные переломы в С3-С7 позвонках в сочетании с переломами С0-С2 позвонков
- Патологические переломы шейного отдела позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 6 недель
Эта группа пациентов будет лечиться в течение 6 недель с помощью шейного воротника (воротник Майами J - Össur).
|
Две группы пациентов будут схожи во всех отношениях и будут лечиться с помощью одного и того же типа шейного воротника - единственная разница будет заключаться в продолжительности лечения.
|
|
Другой: 12 недель
Эта группа пациентов будет лечиться шейным воротником в течение 12 недель ( (воротник Майами J - Össur)
|
Две группы пациентов будут схожи во всех отношениях и будут лечиться с помощью одного и того же типа шейного воротника - единственная разница будет заключаться в продолжительности лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заживление перелома будет оцениваться на основе компьютерной томографии через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала - боль в шее и радикулопатия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Боль будет оцениваться через 6 месяцев на основе визуальной аналоговой шкалы, а использование обезболивающих будет регистрироваться через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень функции будет оцениваться через 6 месяцев с использованием индекса нарушения функции шеи и индекса шкалы работоспособности Карновского, а также путем регистрации продолжительности отпуска по болезни через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неудача лечения будет зарегистрирована в обеих группах через 6 месяцев.
Определяется как необходимость хирургического вмешательства в обеих группах или необходимость продления срока использования воротника с 6 до 12 недель в группе 6 недель.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .