"La duración del tratamiento del collarín cervical para las fracturas subaxiales traumáticas"
5 de marzo de 2020 actualizado por: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"La duración del tratamiento con collarín cervical para las fracturas subaxiales traumáticas: ¿Son seis semanas tan seguras como 12 semanas? (Un ensayo clínico aleatorizado)".
La mayoría de las fracturas de la columna cervical se consideran estables y se tratan con un collarín cervical rígido.
Sin embargo, hasta la fecha no se han publicado estudios que aborden la duración del tratamiento.
Parece haber una disimilitud significativa entre hospitales dentro y entre países con la duración del tratamiento con collarín que varía de 6 a 12 semanas.
En el departamento de neurocirugía del Hospital Universitario de Oslo, Ullevål, la duración estándar del tratamiento para una fractura cervical estable es de 12 semanas.
Este estudio busca establecer si 6 semanas de tratamiento con collarín para un subtipo específico de fracturas estables en la columna cervical son suficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluirán a 150 pacientes con fracturas cervicales estables de las vértebras C3-C7 con una puntuación de 1 a 3 en la gravedad de la lesión de la columna cervical subaxial (SLIC) y los distribuirán aleatoriamente en dos grupos similares.
Un grupo será tratado con un collarín cervical durante 6 semanas y el otro grupo será tratado durante 12 semanas.
Se realizará un control clínico y una tomografía computarizada a las 1, 6, 12 y 26 semanas después de la lesión inicial.
Los investigadores compararán los resultados entre los dos grupos en lo que respecta a la curación de fracturas (basado en TC), el nivel de función, el dolor y la duración de la baja por enfermedad con un total de 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una fractura recién diagnosticada (dentro de los 5 días posteriores a la lesión) en las vértebras C3-C7 con puntuación SLIC 1-3
- Los pacientes deben estar en condiciones de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fracturas cervicales inestables que necesitan cirugía
- Puntuación SLIC >3
- Fracturas de la apófisis espinosa y de la apófisis transversa en la columna cervical
- Fracturas estables en la vértebra C3-C7 combinadas con fracturas de la vértebra C0-C2
- Fracturas patológicas en la columna cervical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 6 semanas
Este grupo de pacientes será tratado durante 6 semanas con un collarín cervical (Miami J collar - Össur)
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Los dos grupos de pacientes serán similares en todos los sentidos y serán tratados con el mismo tipo de collarín cervical; la única diferencia será la duración del tratamiento.
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Otro: 12 semanas
Este grupo de pacientes será tratado durante 12 semanas con un collarín cervical ((Miami J collar - Össur)
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Los dos grupos de pacientes serán similares en todos los sentidos y serán tratados con el mismo tipo de collarín cervical; la única diferencia será la duración del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La curación de la fractura se evaluará en base a tomografías computarizadas a los 6 meses.
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6 meses
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Escala analógica visual - dolor de cuello y radiculopatía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El dolor se evaluará a los 6 meses en base a la Escala Analógica Visual y el uso de analgésicos se registrará a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de función
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de función se evaluará a los 6 meses utilizando el índice de discapacidad del cuello y el índice de escala de rendimiento de Karnofsky y registrando la duración de la baja por enfermedad a los 6 meses.
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6 meses
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El fracaso del tratamiento se registrará en ambos brazos a los 6 meses.
Definido como la necesidad de cirugía en ambos grupos o la necesidad de extender el uso del collarín de 6 a 12 semanas en el grupo de 6 semanas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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