"외상성 경추하골절의 경추대 치료 기간"
2020년 3월 5일 업데이트: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"외상성 축하 골절에 대한 경추 보호대 치료 기간: 6주가 12주만큼 안전합니까? (무작위 임상 시험)"
대부분의 경추 골절은 안정적인 것으로 간주되며 단단한 경추 보호대를 사용하여 치료합니다.
그러나 현재까지 치료 기간에 대한 연구는 발표되지 않았습니다.
칼라 치료 기간이 6주에서 12주로 다양하여 국가 내 병원과 국가 간에 상당한 차이가 있는 것으로 보입니다.
Ullevål에 있는 오슬로 대학 병원의 신경외과에서 안정적인 경추 골절에 대한 표준 치료 기간은 12주입니다.
이 연구는 경추의 안정 골절의 특정 하위 유형에 대해 6주간의 칼라 치료가 충분한지 여부를 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 SLIC(Subaxial Cervical Spine Injury Severity) 점수가 1-3인 척추 C3-C7의 안정적인 경추 골절이 있는 150명의 환자를 포함하고 이들을 두 개의 유사한 그룹으로 무작위 배정합니다.
한 그룹은 6주 동안 경추 보호대로 치료를 받고 다른 그룹은 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
초기 부상 후 1, 6, 12 및 26주에 임상 검사 및 CT 스캔이 있을 것입니다.
조사관은 총 6개월의 추적 관찰을 통해 골절 치유(CT 기반), 기능 수준, 통증 및 병가 기간에 대해 두 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SLIC 점수가 1-3인 척추 C3-C7에서 새로 진단된(손상 후 5일 이내) 골절이 있는 환자
- 환자는 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 수술이 필요한 불안정한 경추 골절
- SLIC 점수 >3
- 경추의 극돌기와 횡돌기의 골절
- C0-C2 척추 골절과 결합된 C3-C7 척추의 안정 골절
- 경추의 병적 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 6주
이 환자 그룹은 6주 동안 경추 보호대(Miami J collar - Össur)로 치료받게 됩니다.
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두 그룹의 환자는 모든 면에서 유사하며 동일한 유형의 경추 보호대로 치료받게 됩니다. 유일한 차이점은 치료 기간입니다.
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다른: 12주
이 환자 그룹은 경추 보호대((Miami J collar - Össur)로 12주 동안 치료를 받게 됩니다.
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두 그룹의 환자는 모든 면에서 유사하며 동일한 유형의 경추 보호대로 치료받게 됩니다. 유일한 차이점은 치료 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절 치유
기간: 6 개월
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골절 치유는 6개월에 CT 스캔을 기반으로 평가됩니다.
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6 개월
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시각적 아날로그 척도 - 목 통증 및 신경근병증
기간: 6 개월
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통증은 Visual Analogue Scale에 따라 6개월에 평가되고 진통제 사용은 6개월에 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능 수준
기간: 6 개월
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6개월에 Neck Disability Index와 Karnofsky Performance Scale Index를 사용하고 6개월에 병가 기간을 등록하여 기능 수준을 평가합니다.
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6 개월
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치료 실패
기간: 6 개월
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치료 실패는 6개월에 양 팔에서 기록될 것이다.
두 그룹 모두 수술이 필요하거나 6주 그룹에서 목걸이 사용 기간을 6주에서 12주로 연장해야 하는 경우로 정의
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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