"Længden af cervikal kravebehandling for traumatiske subaksiale frakturer"
5. marts 2020 opdateret af: Christina Høstmælingen, Oslo University Hospital
"Længden af cervikal kravebehandling for traumatiske subaksiale frakturer: Er seks uger så sikre som 12 uger? (Et randomiseret, klinisk forsøg.)"
De fleste brud på halshvirvelsøjlen betragtes som stabile og behandles med en stiv halskrave.
Der er dog til dato ikke offentliggjort undersøgelser, der omhandler behandlingslængden.
Der synes at være en betydelig forskel mellem hospitaler inden for og mellem lande, hvor længden af kravebehandling varierer fra 6 til 12 uger.
På den neurokirurgiske afdeling på Oslo Universitetshospital, Ullevål, er standardbehandlingslængden for et stabilt cervikalbrud 12 uger.
Denne undersøgelse søger at fastslå, om 6 ugers kravebehandling for en specifik undertype af stabile frakturer i den cervikale rygsøjle er tilstrækkelig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil inkludere 150 patienter med stabile cervikale frakturer af hvirvel C3-C7 med en subaksial cervical spine Injury Severity (SLIC) score 1-3 og randomisere dem i to lignende grupper.
Den ene gruppe vil blive behandlet med halskrave i 6 uger, og den anden gruppe vil blive behandlet i 12 uger.
Der vil være et klinisk tjek og en CT-scanning 1, 6, 12 og 26 uger efter den første skade.
Efterforskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper, når det kommer til brudheling (CT-baseret), funktionsniveau, smerter og længden af sygefravær med i alt 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Neurosurgical department, Oslo university hospital, Ullevål
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et nyligt diagnosticeret (inden for 5 dage efter skade) fraktur i hvirvel C3-C7 med SLIC score 1-3
- Patienter skal kunne give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile cervikale frakturer med behov for operation
- SLIC-score >3
- Frakturer af rygmarvsprocessen og den tværgående proces i halshvirvelsøjlen
- Stabile frakturer i C3-C7-hvirvlen kombineret med brud på C0-C2-hvirvlen
- Patologiske frakturer i halshvirvelsøjlen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 6 uger
Denne gruppe patienter vil blive behandlet i 6 uger med en cervikal krave (Miami J krave - Össur)
|
De to grupper af patienter ligner hinanden på alle måder og vil blive behandlet med den samme type cervikal krave - den eneste forskel vil være behandlingens længde
|
|
Andet: 12 uger
Denne gruppe patienter vil blive behandlet i 12 uger med en cervikal krave ((Miami J krave - Össur)
|
De to grupper af patienter ligner hinanden på alle måder og vil blive behandlet med den samme type cervikal krave - den eneste forskel vil være behandlingens længde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudheling
Tidsramme: 6 måneder
|
Frakturhelingen vil blive vurderet ud fra CT-scanninger ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Visuel analog skala - nakkesmerter og radikulopati
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter vil blive vurderet efter 6 måneder baseret på Visual Analog Scale og brug af smertestillende medicin vil blive registreret efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionsniveau vil blive vurderet efter 6 måneder ved hjælp af Neck Disability Index og Karnofsky Performance Scale Index og ved at registrere længden af sygefravær ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingssvigt vil blive registreret i begge arme efter 6 måneder.
Defineret som behovet for operation i begge grupper eller behovet for at forlænge brugen af halsbånd fra 6 til 12 uger i 6 ugers gruppen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina T. Høstmælingen, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal krave (Miami J krave - Össur)
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGraves sygdom | Kræft i skjoldbruskkirtlenForenede Stater